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当网售处方药合法、“假”药不假、GMP/GSP消失后,《药品管理法》带来的5大变化和14大要点

2019-08-30 11:06
动脉网
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2019年8月26日晚,最新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式发布,并将于2019年12月1日起施行。时隔18年,《药品管理法》迎来了大规模修订,从2015版的10章104条,增加到12章155条。

在通读新版《药品管理法》的过程中,我们可以发现很多近几年颁发政策的影子。这些促进行业发展和规范的新政在经过市场的检验之后,最终被归类总结,纳入了国家法律法规中,正式进入药品监管的常规流程。

针对新修订《药品管理法》的变化,动脉网记者第一时间与相关行业人士进行了讨论,从中分析新法规正式施行后将为行业带来的新利好和新变化:

新规带来的五大变化

1.网售处方药合法化:明确了一定条件下,允许网络销售处方药,但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品;

2.海外购药新监管:未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处,回归到按药品的功效来设计假劣药的内容;

3.临床试验、药品上市审批加速:新增药品研制和注册章节,鼓励药物创新正式写入法规,近年来为提高审批效率推行的新政被大量纳入法规,国内政策逐步向国际化靠拢;

4.GMP、GSP标准归入生产许可和经营许可一并检查:GMP、GSP认证相关段落被删除,企业的GMP、GSP标准执行情况将直接与药品生产许可和经营许可挂钩。

5.药品上市许可持有人制度全面实施:允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,打破“研产销”一体化格局。

网售处方药放开,行业提出三大期待

一直以来,我国药品销售的电商渗透率还比较低。究其原因,是我国的药品销售场景绝大部分是在医院,特别是处方药,占比高达70%~80%。其次,传统零售药店在社区的布局非常完善。居民的药品购买需求在线下很容易满足。但是,大多数处方药,特别是慢病用药,还是需要费时费力去医院挂号开药。

医药电商虽然可以为我们在购买处方药时提供便利,但是处方药和患者的生命安全息息相关,因此保障其安全性远比发展其便利性更重要。所以,监管部门一直在网络是否可以销售处方药的规定上摇摆。

在二审的时候,根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药,在审议和征求意见的过程中有两种不同意见,一个观点是如果允许网络销售处方药,会放大药品安全风险,带来安全隐患,所以希望禁止。另外一种意见认为,在国家简政放权和“互联网+”的背景下,本着便民的原则,应当加强药品监管,同时也应当为满足人民的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不要一禁了之。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍,在本次《药品管理法》修订过程中,人大听取了各方面的意见,对网络销售处方药采取了包容审慎的态度。网络禁止销售的药品名单里,没有出现处方药。这意味着网售处方药不被明文禁止,只是具体的规范办法还需等待监管部门制定,目前正在起草过程中。

关于网售药规定的变化(动脉网整理)

结合全国人大常委会办公厅在新闻发布会的内容,我们梳理出4个要点:

1、对于网售处方药,坚持坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,即对于网售的主体,必须是取得了许可证的实体企业;

2、网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求;

3、考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全;

4、配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

可以看出,网售处方药主要涉及到处方药和处方这两大核心环节,与之关联最大的,是医药电商、医院和互联网医疗企业。

早在2013年,《关于加强互联网药品销售管理的通知》中规定,“药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药,一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药。”这是医药电商的艰难期。后来,处方药网售虽然放开,但有非常严格的规定。

而现在最终版的《药品管理法》也没有禁止网售处方药,但是其安全仍然是药监局最重要的诉求,是有条件允许的 。

医药电商迎来契机,需合规而为

动脉网采访了多家相关企业,探讨法律条款变化给行业可能带来的变化。本次法律的修订会刺激和调动企业的积极性,是多家医药电商的共同看法。业内普遍认为,一旦网售处方药解禁,医药电商将迎来新的发展机会。

在新规中要求,网售处方药“线上线下要一致”,网售主体必须是首先取得许可证的实体企业。“就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。”云开亚美副总经理黄慧认为,“平台电商利用流量优势将进一步吸收线下存量,吸引更多参与者进入。”

药房网商城创始人钟毅提到,医药电商行业的整体规模得到放大,未来医药电商市场玩家会增多,市场将迎来快速增长的拐点。中小药店能更地参与医药电商,医药电商也能增强对消费者的服务能力。

互联网医疗和医药电商将融合发展

网售处方药涉及的不仅是药品流通本身,官方在解读中特意提出要确保处方的来源真实。处方一直是医院的核心资源,处方外流会触碰到医院的敏感神经。之前媒体曝光了医药电商平台为了利益,放松对处方要求的情况,这是监管部门绝不会允许的。

现阶段,电子处方主要有两种方式:一是互联网医院开处方,二是企业与医院合作,探索处方外流。因此,这至少还涉及医生问诊、处方开具、药师审方、药品配送等多个流程。行业如果想要快速发展,各环节的融合必不可少。

111集团高级副总裁兼首席公共事务官刘彤认为,互联网医疗和医药电商的融合发展将加速,完整的互联网医药健康服务体系的构建也会加速。另外,线下连锁药店可能会加速互联网化发展,一方面可以拓展销售渠道,另一方面互联网的透明性和可追溯性将为监管提供了便利。

药房网商城创始人钟毅也认为,医药电商要加强同互联网医院的合作,成为互联网医药品种全、价格优的药品供应方,同时全面接入电子处方流转,保障患者用药安全。

合法经营下的多元化机遇

法律的放开,行业的融合,相关企业找准定位以后,还可以找到更多机遇。新修订的《药品管理法》对药品网络交易第三方平台做了定位,易复诊总经理马光磊提出,第三方平台至少要有三方面的内容,去解决处方真实、药品真实、患者真实的问题。

他同时表示,凭方销售是销售处方药的基本逻辑,打破这个逻辑,药品安全就无从谈起。第三方处方共享平台,与医疗机构的HIS系统形成规范化对接,有效核验处方的真实性,接受政府的监管,并且与销售终端能形成交易凭证的核验;

第三方交易平台,主要提供便捷可及的交易场所,提供交易过程真实性的核验,建立质量管控体系,对药店、药品进行资质核验,并进行及时的跟踪和动态的评价;

第三方物流平台,企业将药品配送上门后,当面核验患者的身份,并做好药事服务的跟踪。

医疗信息化企业还可以医药基础数据平台的搭建、场景应用创新、AI赋能等几个方面,为处方共享、医疗服务流程优化、零售药店虚拟库存等提供解决方案。

微脉也认为,药企需要新的销售通道,患者需要更多的选择,这其中就需要搭建一条供应链或者一个平台,把这些流量撮合在一起,这也为互联网医疗以及相关的医药电商、信息化企业带来了新的机遇。

海外购药,企业需做好进口药追溯管理

国外药品代购,一度成为社会争议的热点。《我不是药神》中的徐峥,聊城假药案的陈宗祥医生,现在有了明确法律,他们代购的不是“假药”了。

新修订的《药品管理法》对假药做了重新认定,如未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处。官方指出,假药认定的相关变化,是法律制定对社会关切问题作出的回应。

药品管理法关于假药界定的对比(动脉网整理)

结合全国人大常委会办公厅新闻发布会上的解读内容,我们梳理出了4个要点:

1、对假药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药。回归到按药品的功效来设计假劣药的内容;

2、进口药品仍然要进行审批。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口;

3、如果未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚;

4、上述规定不等于降低处罚力度,反而从严设置了法律责任。构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

“假药”的认定,在2015年修正版的《药品管理法》中,分为两个判断标准,即“科学成分上的假”和“法理、流程上的假”,过往强调的是两者等同的关系。“成分假”不存在异议,如果药物连主成分都不含,那毫无疑问的是假药。真正存在异议的是“流程假”。

康安途创始人杨晨认为,这次药品管理法修订对于“成分假的假药”以及“注册流程缺失的按假药罪论处”做了隔断;但如何认定药品确实是国外合法流通的药物,而不是国外的“假药”,则又产生了关于药品追溯的问题。

杨晨提到,由于大众缺乏对于这类药物的鉴别知识,对于药品鉴别停留在看药盒、看防伪码看药品颜色形状上,但这些方法并不科学,真正的检验需要高效液相色谱、质谱、核磁共振等专业的检测仪器才可以完成。“这也要求跨境医疗服务机构需从源头解决追溯问题,例如研发基于区块链的跨境药物溯源防伪体系,以便于对于全医药链条的监控和防伪,使得将来患者用微信扫一扫就可以鉴别真伪。”

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