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专访复宏汉霖CEO刘世高:要做中国病患可负担的产品

2019-09-26 10:57
动脉网
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2019年9月25日,复宏汉霖在港股敲钟上市。复宏汉霖本次上市发行定价49.6港元/股,总计发行6469.54万股,募集资金约32亿港元,折合人民币约29亿元。25日当日开盘价47.45港元。

经过近十年的发展,复宏汉霖在2019年迎来了一个又一个好消息。先是国内首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗注射液)在2月获批上市;另几款重磅产品HLX02、HLX03先后获得国家药监局新药上市申请受理(纳入优先审评程序), HLX02更成为首个获得欧洲药品管理局上市受理的“中国籍”曲妥珠单抗;9月中旬宣布与KG Bio就HLX10(抗PD-1单抗)达成战略合作,在原本的海外市场版图上再添新章。此次港交所上市则是复宏汉霖抵达的又一重要里程碑,是二级市场对于复宏汉霖的认可。

公司上市前夕,复宏汉霖总裁兼CEO刘世高博士接受了动脉网的专访。刘世高博士在采访中表示,公司今年推出的首款产品汉利康已经为众多淋巴瘤患者带来获益,管线中的其他产品的研发也在稳步进行中。同时复宏汉霖的抗PD-1单抗产品HLX10也处在国内抗PD-1单抗联合用药开发进度的前列,高应答率的联合用药可能会帮助HLX10达到更好的疗效。未来复宏汉霖还会长期在生物类似药和创新药上深耕,并密切关注肿瘤免疫学的其他发展方向。

持续而稳定的研发投入和乐观的盈利预期

谈到过去的十年,刘世高用“天时地利人和”来总结。“天时”是赶上了国内创新药领域高速发展的十年;“地利”是复宏汉霖对“可负担的创新,值得信赖的品质”这一核心理念的坚守;“人和”,则是复宏汉霖每一位员工一定要有舍我其谁的情怀和决心。

复宏汉霖本次上市发行定价49.6港元/股,总计发行6469.54万股,募集资金约32亿港币,折合人民币约29亿元。其中,香港公开发售项下提呈发售的H股获超额认购,认购合共2513.53万股香港发售股份,相当于香港公开发售项下初步可供认购的646.96万股香港发售股份总数约3.89倍。

对于为什么选择港股上市,刘世高的回答简单明了:“2018年香港联交所出台规定,允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市,我们就做好了登陆港股的准备。现在准备挂牌上市正是水到渠成。”

在商业化进程上,刘世高表现得更加信心满满:“在汉利康之后我们还有两款已经申报上市的生物类似药,未来还会有汉利康的新适应症申报。这些生物类似药我们都处于国内领先地位,将会占据很大的一片市场。”

与大多数赴港上市的未盈利生物医药企业一样,复宏汉霖的研发开支在过去的几年中随产品管线的进展而不断增长,2018年全年的研发投入达到人民币3.65亿元。“研发投入是一个长期而又持续的过程。我们的研发计划一直都在顺利推进,可能每年会根据实际情况稍作调整,略微增加研究经费,但整体上不会有太大的波动。”刘世高说。

随着汉利康在全国的铺开,可以预期复宏汉霖未来一段时间的亏损总额将逐步减少。据悉,汉利康在新患者中已经实现较高的的占有率,而各地医保对于汉利康进入医保目录也表现出比较积极的态度。可以说上市半年的汉利康在与原研药的竞争中,丝毫不落下风。

要做患者可负担的创新

复宏汉霖选择以生物类似药为先导产品,主要是基于国内医药市场的情况:“我们没有优先做First in Class的创新,是因为现在国内市场的支付能力还无法负担这样高度创新产品的成本。”

创新药的失败率非常高,尤其是First in Class的创新药。一般只有把失败药物的成本转嫁到少数成功的新药产品上,才能最终达到收支平衡,这样的情况就导致了First in Class创新药的高定价。这样高昂价格即使是一些发达国家的患者都难以负担,更何况是新兴市场的患者。

“所以我们认为目前比较可行的策略还是从生物类似药起步,建立生物药全产业平台的核心能力,再逐渐从fast-follow或者BioBetter这样风险比较低的创新,过渡到创新药。我们作为立足中国的创新药企业,还是希望能优先服务中国的病患,为他们提供质高价优的生物药。”刘世高说。

生物类似药持续发力,汉利康快速攻占市场

复宏汉霖目前管线里的生物类似药产品多达10项,除已经上市的利妥昔单抗HLX01(商品名:汉利康)之外,还有多个产品可望快速进入商业化阶段。

其中HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。

除了“患者可负担的创新”,“值得信赖的品质”无疑也是复宏汉霖的核心理念非常重要的一环。对产品品质的高标准要求也成为了复宏汉霖在生物类似药行业中的关键竞争壁垒。复宏汉霖的产品生产不仅可以达到国内的GMP生产标准,而且可以达到美国和欧盟相关监管部门的生产标准要求。复宏汉霖的徐汇生产基地已经通过多项欧盟质量受权人和国际商业合作伙伴的实地核查和审计。

说到生物类似药,刘世高认为,“相对于化学仿制药,生物类似药技术难度和资金壁垒都非常高。国际上知名的生物类似药企业也就5、6家。国家对生物类似药的质量要求非常严格,纯度、杂质、生物学活性、免疫学活性等关键质量属性必须与原研药高度相似,每一个质量属性无统计学差异。这其实非常困难,尤其在生产放大的过程中,从小试几升的规模到最终工业化几千升的规模,非常容易出问题。所以生物类似药研发其实是个技术难度非常高的过程。”

生物类似药与原研药之间的市场竞争也是大家长期关注的话题。但其实国内的生物类似药市场和国外有很大的不同。国外由于成熟的支付体系,原研药已经基本将市场开发完全。

欧洲和美国的生物创新药,每一年的市场增长率其实都非常有限,有些甚至是个位数字,但是中国还是一个快速增长的趋势。

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