POCT：起步晚，发展快

POCT是体外诊断行业发展较快的细分领域之一，因其产品应用广泛而备受关注。

纵观POCT全球市场规模结构来看，POCT市场已经超过400亿美元，其中美国占比约50％，欧洲超过30％。我国POCT市场尚处于发展初期，规模较小，但市场广阔。2015年，我国POCT市场约7．4亿美元，年增长率20％－30％，远超于世界7％－8％的增长水平。

目前 POCT 高端市场被海外企业垄断， 分级诊断政策落实推动定位中低端的高性价比国产品牌龙头迎来发展良机。

由于POCT具有小型化和即时等优点，随着分级诊疗的推动，基层医院成为主角，促使产品小型化、检测即时化的POCT逐步打开了市场，带动了基层市场的增长。

目前，POCT市场中本土企业也较多。其中为代表的企业包括基蛋生物、明德生物、万孚生物、热景生物、普门科技、乐普医疗、微点生物、奥普生物医药等公司。

POCT细分产品通常是根据疾病类型进行分类：感染、重症、心脏类、妊娠类、血糖类、毒检类、肿瘤类等。我国POCT处于成长期，国产市场中增速较快的包括感染类、心脏标志物等细分领域。

对于国内POCT企业来说，还有很远的路要走。

从成本优势到技术弯道超车，新技术引领风潮

在体外诊断发展的前50年，国产体外诊断产品从无到有，行业增长动力主要来自于中低端市场的进口替代。

而今，国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。尤其是在领跑体外诊断行业的分子诊断技术中。

分子诊断技术可以针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感染性作出评估，可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域。

分子诊断技术门槛高，还处于市场初期，我国分子诊断虽然起步较晚，但国内企业与海外同行技术水平差距相对较小，行业增长速度较快，这意味着国内体外诊断事业有了弯道超车的机会。

总的来看，分子诊断产业链分为上游原料、中游试剂和仪器、下游医院和第三方独立实验室。

在上游的原料研发市场中，主要由外资企业垄断。

在中游市场中，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌。

分子诊断仪器主要包括核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪的国产化进程国内企业正在发起突围。

据不完全统计，2017年全国有超过一千家分子诊断相关企业，目前共有439家企业研究PCR技术；65家相关企业研究FISH技术；6家企业研究核酸分子杂交技术；98家企业研究基因芯片技术；647家企业研究基因测序技术。

曾经，我国体外诊断行业一穷二白，市场主要被进口产品占据。而现在，多家体外诊断公司已经具备产品出海能力。以圣湘生物为例，该公司在分子诊断、基因检测产品的“出海”方面取得了不俗成绩，产品远销德国、法国、新加坡等40多个国家，并承接了巴基斯坦、埃及、古巴等国家的一系列公共卫生服务项目。

始于创新，终于坚持，体外诊断亮眼国产企业

安图生物：实现原料自给

上文提到原料依赖进口，是体外诊断国产化的痛点之一。知耻而后勇，知弱而图强，这也驱使多家企业投入到原料研发中。目前，安图生物实现了自主生产的抗原抗体已经有400多种，自给率达到73％左右。

安图生物从代理经销以及小批量生产起家，后来，安图将试剂和仪器共同经营作为发展战略。2003年试剂生产跨入规模化生产阶段。2013年，公司继推出了酶联免疫技术和微孔板化学发光技术之后，又推出了磁微粒化学发光系列产品。

2016年公司上市后，安图生物通过整合行业资源，快速推出国内首条医学实验室磁悬浮全自动流水线Autolas A－1 Series及微生物质谱检测系统Autof ms1000，进一步确立技术领先优势和行业龙头地位。

新产业生物：突破直接化学发光

1998年，化学发光产品刚刚进入中国市场，使用该产品的终端用户不到5家，国内了解这项技术的更是不到10人，正是在这个时候，新产业生物开始研发化学发光免疫分析系统。新产业生物拥有三大专业技术团队，涵盖了仪器、试剂和关键原料的研发。

由于化学发光是试剂和仪器一体化的封闭系统，研发难度大，技术门槛高，又因国内化学发光免疫诊断起步晚，目前外企已占据了国内90％的市场份额，包括三甲医院在内的高端市场更是处于垄断地位。

而新产业产品在国内化学发光市场占有率约5％，新产业研发的全自动化学发光免疫分析仪拥有25个试剂位，144个样本位，可以同时容纳144个血清样本，每个样本又同时可以检测25个项目。

新产业生物也是中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家，目前已服务于全球140多个国家和地区，装机量超11000台。

明德生物：双姝造国产POCT之光

2008年，陈莉莉博士与联合创始人王颖博士在武汉留学生创业园共同创办了明德生物。明德生物也是在医疗健康行业里，少有的两位女性创业者将企业做大并发展走向资本市场的代表。

明德生物在短时间内完成了定量检测系统的研发并启动了产品的注册，2012年免疫定量分析仪及降钙素原定量检测试剂顺利上市并通过了CE认证和ISO13485认证。其中，降钙素原（PCT）定量检测试剂是国内首家实现床边快速、定量检测的注册产品，填补了我国在该领域内的空白。

目前，明德生物是国内高通量POCT领航者，胸痛中心、卒中中心及远程心电网络建设领先者。业务已覆盖全国近4000家医疗机构，同时在亚州、欧盟、南美等多个区域实现销售覆盖。

迈瑞：体外诊断综合龙头

迈瑞被称为医疗器械界的华为，在体外诊断领域，迈瑞也是当之无愧的综合龙头。迈瑞体外诊断线的生化、血球等产品的市场占有率都位居国内企业前列。

迈瑞产品主要涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，目前，迈瑞其他两条产品线销售额有百分之六、七十在海外，但体外诊断正好相反， 70％以上销售额是在国内。

值得一提的是，迈瑞在体外诊断产品线的凝血与免疫发光诊断产品线中持续加大投入。

众所周知，血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域，近几年的复合增长率高达30％，但血凝市场国产替代率较低，国内市场被分别为美国国家仪器实验室（IL，Werfen集团）、日本希森美康（Sysmex集团）、法国思塔高（Stago集团）垄断，其他外资企业，如日本积水、德国BE等具有一小部分的市场份额。迈瑞集团成员普利生目前也是血凝市场中佼佼者，未来可能会带来更多精彩。

万孚生物：全产品布局

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，公司致力于生物医药体外诊断（IVD）行业中快速检测（POCT）产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，主要产品包括：妊娠检测、毒品检测、传染病检测、慢性疾病检测。万孚是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局（FDA）现场考核的体外诊断试剂企业。

目前国内多数POCT只在某一领域布局，但万孚生物产品线齐全，上市后通过自身研发与外延式并购齐头并进，完善了各领域的布局。

科华生物：覆盖全产业链

科华作为中国第一家A股上市的老牌IVD企业之一，从IVD产业链的维度来看，科华能覆盖全产业链，如：原料的研发和生产能力、仪器和试剂的研发和生产能力、拥有自己的渠道流通环节、拥有第三方医学服务中心、拥有应用支持服务和售后服务。

科华产品线的重点领域在生化、免疫和分子诊断三个细分领域。除此之外还有一部分代理业务，如希森美康和梅里埃授予的高端产品。

基蛋生物：POCT龙头之一

基蛋生物由江苏人民医院心血管内科医生苏恩本在2002年创立，诞生之初只有苏恩本与几位助手，最终在团队的不懈努力下开发出全通量POCT荧光免疫定量仪及相关配套试剂。

目前，基蛋生物产品涵盖POCT、生化、化学发光、血球等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、血细胞等多个检测领域。

＊封面图片由动脉网记者拍摄。

文 ｜ 杨雪

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