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中国首款创新药获FDA审批,高瓴资本曾连投7轮

2019-11-16 08:37
投资界
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毫无疑问,这是中国生物医药的“历史性时刻”。

11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以突破性疗法身份,优先审评获准上市。随后,百济神州也发布公告确认此事。

这意味着,泽布替尼成为第一款完全由中国企业自主研发、在国外获准上市的抗癌新药。同时,这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

而就在两周前,百济神州刚刚宣布与全球知名药企安进公司的战略合作,安进将购入价值约27亿美元的百济神州股份。另外安进将23款处于研发或商业化阶段的抗肿瘤药物交给百济开发和商业化。这是中国和全球生物制药企业之间目前金额最大、涉及产品与管线药物最多的交易。

今日开盘,百济神州在港股大幅飙升,市值一度突破1000亿港元。以现价计,百济神州本月以来已累涨52%。

7年磨一“药”,主攻人类隐形杀手

事实上,在泽布替尼获批之前,中国抗癌新药只能依赖进口。美国FDA每年都要批准几十个新药,2018年批准了56个,2019年至今批准了36个,没有一个新药来自中国本土。

泽布替尼打破了这一局面。其特别之处在于,完全由百济神州的科学家团队自主研发,诞生在百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,是一个不折不扣的本土原研抗癌新药,而此药又是用来治疗全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一——淋巴瘤的。

淋巴瘤是原发于淋巴结或其他淋巴组织的恶性肿瘤,是我国常见的十大恶性肿瘤之一,号称人类隐形杀手。泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,用于最为棘手的复发/难治性套细胞淋巴瘤的治疗,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。

据了解,2014年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段;同年8月,完成了全球第一例患者给药。泽布替尼从2012年立项到获得美国FDA批准,历时超过7年。

自 2014 年开启广泛临床项目以来,已入组 1600 多位患者。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。现阶段,百济神州正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究,包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。

值得一提的是,泽布替尼还是第一个获得FDA特殊通道认定“四大满贯”的中国新药。在临床研究过程中,泽布替尼先后拿到了四张通行证:孤儿药认定、快速通道、突破性疗法和优先审评,具有划时代意义。

首家“美+H”股上市药企,高瓴连投七轮

百济神州是一家植根于中国的全球性商业化生物医药公司。百济神州有两位创始人,一位是欧雷强,曾创办保诺科技,后被国际CRO巨头PPD收购;另一位是王晓东,为美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士。"要给中国人做最好的抗癌药,同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药",这是王晓东创立百济神州的初心。

自2015年药审制度改革以来,中国的医药环境发生了很多变化,特别是CFDA对有中国研究者参与的全球临床研究提供支持,促进中国临床试验融入全球临床开发体系,加速了创新药物在本土上市的进程。借政策东风,百济神州成为极少数可以在中国和全球同步开展注册性临床试验的中国抗肿瘤生物制药企业。

2010年在北京成立,2016年2月在美国纳斯达克上市,并于2018年8月在香港联交所主板上市,百济神州是首个在纳斯达克和香港联交所双重一级上市的中国生物科技公司。

每家创新药企成功背后,都会夹杂血与泪的故事,百济神州也不例外。

2010年百济神州刚成立时,两位创始人全球跑着找投资人,没人敢投中国创新药,只有美国默沙东注资的2000万美元。新药研发的高成本、高风险让很多药物研发企业中途不得不以放弃告终,2000万美元很快也随着初始几个研发项目的失败而打了水漂,企业只能到处靠借钱渡过难关,但一直没有轻言放弃。

2013年与默克公司的两项合作让百济神州名声大噪。百济神州将旗下小分子药物BGB-283在中国以外的全球开发权益以2.33亿美元的价格许可给了默克雪兰诺公司,而后又以相近的价格将另一款肿瘤创新药BGB-290(PARP抑制剂)的中国以外市场开发权益转让给默克雪兰诺。这两项合作也开创了跨国药企与中国本土企业在创新药研发领域合作之路。

这让百济神州有了信心,通过转让在研产品的开发权益来获得资金是个可行的路子。此后百济神州成为了资本市场的宠儿,一路高歌猛进。

在百济神州创立至今的9年期间,高瓴资本从2014年的A轮开始,参与和支持了百济神州共计7轮的融资,是百济神州在中国唯一的全程投资人。

值得注意的是,本季度,高瓴在生物医药领域持续布局,百济神州跃居为第二大重仓股。另外,高瓴还新进了GENMAB、再鼎医药等多家生物制药及医疗健康的相关企业。

而伴随百济神州成为中国唯一一家拥有两个全球疗效最优的抗肿瘤创新药并很快将在中国、美国、欧洲获得新药审批、上市的企业,高瓴资本也即将迎来收获期。

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