角膜塑形术是随着20世纪60年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。在早期接触镜的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用过程中，不少临床患者发现硬性角膜接触镜对角膜弧度产生影响，屈光度下降，裸眼视力有所提高，第一代角膜塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试。当时多采用PMMA镜片，一弧设计，由于镜片透氧性能差、不能长期佩戴，效果也就不显著。

1971年出现第二代塑形镜，镜片内表面设计为三个固定的弧面，佩戴者需在3－4个月内定期更换3－4副镜片，以循序渐近的方式矫正近视，最大限度可以矫正300度左右。其特点是反转几何三弧设计，定位较第一代产品有所改善。

1995年前后出现了第三代产品，以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点，包括基弧、反转弧、定位弧和周边弧，同时采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料，矫正近视的最大限度达到400度，镜片稳定性增强。1998年，透气性更好、弧度设计更完善、角膜地图探测技术更精确的一款名为Contex的角膜塑形镜问世，Contex在当时获得了首个日间佩戴的角膜塑形镜认证。

2002年，美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，标志着第四代角膜塑形镜的开始，分为基弧区（又称中央光学区或治疗区）、反转弧区、定位弧区（又称配适弧区）和周边弧区（又称周弧区或边弧区）。其中，定位弧和反转弧采用多弧设计。

在这一阶段，镜片稳定性强，佩戴舒适，使用人群的主体变为青少年。自此，角膜塑形镜市场也被彻底激活。

目前，角膜塑形技术已得到了广泛认可和使用。当前，全球已有30多个国家和地区在使用角膜塑形技术矫正近视。

国内角膜塑形镜行业格局

我国角膜塑形镜的发展时间较短，1997年由美国引入，1998年起在全国掀起热潮。

目前，全球主要的角膜塑形镜制造商大多已布局了中国市场。美国E＆E Optics Inc也曾有产品在中国销售，不过2013年注册证到期后未再继续注册。目前产品注册证仍在有效期之内的共有9家企业。

部分企业已有50年历史，部分仍处于早期

角膜塑形镜相关企业，来源：国家药监局器械审评中心、各企业官网等公开资料，动脉网制图

9家企业中，亨泰光学、Alpha Corporation、Procornea Nederland B．V．和Paragon Vision Sciences均成立于上世纪70年代，其中两家已有50年历史。均在硬性角膜接触镜代理或制造的基础上，向角膜塑形镜自主研发制造发展。

其中，亨泰光学成立之初主要业务是隐形眼镜制造，代理隐形眼镜、护理液等的销售。1998年，亨泰光学成立角膜塑形镜制造厂，并设立专业验光中心，推广角膜塑形镜，2013年推出双轴散光角膜塑形镜。

Alpha Corporation在公司早期主要是制造硬性角膜接触镜，代理博士伦等主要接触镜厂家的在日本中部地区销售。2002年，公司开始研发角膜塑形镜，并于2005年开始进行临床试验。2009年，其角膜塑形镜产品获得厚生省认可执照并开始销售，2011年开始在中国注册销售。