国产BTK抑制剂将破零，百济神州“泽布替尼”国内即将获批

2020-05-27 17:35

BTK抑制剂市场：“四大选手”竞技

目前全球共有4款BTK抑制剂获批上市，包括伊布替尼（Ibrutinib）、阿卡替尼（Acalabrutinib）、泽布替尼（Zanubrutinib），以及今年3月15日，日本获批的小野制药的Velexbru（Tirabrutinib）。

其中，伊布替尼是全球首款获批的BTK抑制剂，由美国强生公司（Janssen）和Pharmacyclics（艾伯维的子公司）合作开发，于2013 年11月获得FDA 批准上市。自上市后，伊布替尼的年销售额逐年高涨，从2014年的5．5亿美元攀升到2018年的35．9亿美元，年复合增长率达59．84％。根据强生、艾伯维2019年财报，2019年伊布替尼全球总销售额为80．85亿美元，较同期增长30．30％。伊布替尼已挺进全球畅销药TOP5行列（小分子药物TOP3）。

目前国内仅有伊布替尼于2017年获批，阿卡替尼还处于临床试验阶段，随着泽布替尼“在审批”状态的更新，它有望成为国内上市的第二款BTK抑制剂。

尽管巨头在前，但百济神州的泽布替尼仍然被市场看好。在服用次数上，相比于伊布替尼需一日一次、阿卡替尼需一日两次，泽布替尼可以选择一日一次或两次服用；在价格上，根据Goodrx 和Endpoints等网站的报道，在美国使用伊布替尼每月花费16787美元，而泽布替尼为12935美元，比伊布替尼便宜了约23％。可以预见，泽布替尼在国内上市后，价格也将会是一大优势。

接下来，百济神州计划在即将召开的ASCO（美国肿瘤学年会）上公布泽布替尼在华氏巨球蛋白血症头对头对比伊布替尼的ASPEN临床研究（泽布替尼开展的两项全球性III期头对头临床试验之一）的全部数据，并有希望于今年下半年公布一线慢性淋巴细胞白血病的中期分析主要数据。

另外，百济神州的泽布替尼在COVID－19的临床试验上也有所动作。有研究显示，BTK抑制带来的炎症减少可能有助于降低COVID－19诱导的呼吸窘迫严重程度，从而可能降低存在生命危险的COVID－19重症患者的死亡率和辅助通气需求。近日，百济神州向FDA提交了一项泽布替尼针对重症新冠肺炎患者的II期随机性临床试验，该试验计划在美国入组42名患者，预计将在2－3月内获得结果。

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