2020年中国体外诊断市场规模及发展趋势分析注册人将释放潜力

2020-05-26 16:23

疫情催生巨大需求

新冠肺炎疫情发生以来，新冠病毒检测试剂需求暴增。2020年一季度，新冠病毒检测试剂获得国家药监局批准的体外诊断上市企业大多实现了业绩的增长。其中，从营业收入来看，2020年一季度华大基因、达安基因营业收入分别同比增长35．7％、132．8％；从净利润来看，2020年一季度达安基因、阳普医疗净利润同比增长更是达到564．3％和120％。

图表4：2019-2020年一季度部分获批新冠病毒检测试剂的体外诊断企业业绩(单位：亿元，%)

中国体外诊断发展潜力巨大

目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持着快速增长趋势。从全球来看，北美人均体外诊断费用达到70美元，欧洲人均约20美元，其中瑞士超过50欧元，而中国仅为7．1美元。中国体外诊断市场还有较大的上升空间。

图表5：主要地区人均体外诊断费用支出(单位：美元)

此外，医疗器械注册人制度将释放体外诊断发展潜力。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确在北京、天津、河北等21个省／市／自治区开展医疗器械注册人制度试点工作。

医疗器械注册人制度试点工作开展之前，医疗器械注册证与医疗器械生产企业是捆绑在一起的，很多企业由于生产能力不足而无法取得医疗器械注册证，不利于研发型企业的发展。医疗器械注册人制度试点工作的实施有助于创新者专注于产品研发，产品生产可以直接委托给有资质的生产企业来进行。这样可以避免医疗器械行业低水平重复建设，减少早期投入，加快创新产品上市步伐，激发产业创新发展活力。医疗器械注册人制度将促进体外诊断领域产业布局和社会分工的进一步细化，社会资源分配将得到更大优化。

图表6：《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》解读