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踩点进入NGS检测市场第一梯队,重磅产品助力飞朔生物瓜分市场

2020-05-29 11:13
亿欧网
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2015年9月份,陈琰在上海某咖啡厅里的灵光一现,成就了日后中国NGS肿瘤试剂盒市场第一梯队的飞朔生物。

彼时,国内分子诊断的NGS(高通量测序)市场虽玩家众多,但以进口产品为主。2016年1月,飞朔生物正式运营之时,国内对此类产品审批尚无形成统一标准,国内也尚未有NGS肿瘤试剂盒获批。直到2016年下半年,未来国内第一家NGS产品拿到CFDA创新医疗器械特别审批的燃石生物,其申请才获得受理。

一时间,面对这个当时有着39亿元,未来还会不断增长的市场,行业内的玩家神经紧绷,唯恐落后,都想快人一步拿到通行证,抢占市场先机。

“天下武功,唯快不破”。2017年,正式运营仅一年的飞朔生物便交出了核心产品人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)。随后该产品正式进入国家医疗器械特别审批程序。

今年,飞朔生物成为了第五家拿到肿瘤试剂盒特别审批的企业,成功挤进第一梯队。对于这个时间点,飞朔生物创始人陈琰在接受亿欧大健康专访时感慨:“时机正好!”

一场没有硝烟的“战争”刚刚拉开序幕。在2018年前四家企业陆续拿到批文,2019年的市场教育年之后,NGS肿瘤试剂盒产品在今年迎来了跑马圈地,抢占市场的时刻。成立仅不到五年的飞朔生物,如何在这场“踩点”进入的“恶战”中脱颖而出?核心产品的技术优势和营销,成为了陈琰眼中的竞争“利器”。

新品发布会现场.jpg

新品发布会现场。图源:飞朔生物

灵光闪现催生核心技术平台

2013年,在艾德生物从事了近6年的研发生产和市场工作后,陈琰加入美国一家大型医疗技术制造商赛默飞世尔。在这里,陈琰开始接触到NGS产品的临床转化工作,并为其日后创业打开了新世界的大门。

在赛默飞,陈琰负责的业务是推动公司的一代测序、二代测序产品、实时荧光PCR和数字PCR产品在中国的应用。他发现,客户们都反馈二代测序产品(NGS产品)操作复杂且麻烦。

那时的国内市场上,PCR仍是主流。NGS技术则刚刚冒头,日渐成为医学领域中较为火热的研究领域。“该技术成本低,速度快。它的检测位点多,对于处在终端的患者来讲,多基因联合检测的费用会比单个检测的便宜很多。”陈琰说道。

与众多IVD企业一样,陈琰看到了潜在的市场机遇。特别是随着越来越多的靶向药物上市,基因检测的市场空间也将随之放大。不过问题是,尽管NGS与市场空间巨大的肿瘤领域早有结合,但技术带来的操作繁琐仍是发展的掣肘。

如何更加简单且快捷的操作方法一直萦绕在陈琰心头。直到2015年9月,咖啡厅里的灵光闪现,陈琰才找到了突破性的技术方法。他立马把想法记在了笔记本上。由于不知道这个技术实现起来效果如何,他开始与客户沟通能否在他们的实验室条件下进行尝试。

彼时,陈琰在厦门成立飞朔生物已三月有余,其起初的定位是帮助临床医生筛选癌症患者实施个体化精准医学的全过程解决方案。2016年1月份,飞朔生物正式运营,集研发、生产、销售和服务为一体,专注于肿瘤治疗的分子诊断试剂研究。

三个月后,陈琰将在上海咖啡厅激发的灵感落地,诞生了如今的两项平台核心专利技术之一——RingCap(环介链接扩增技术)。

该项技术为二代测序技术,针对NGS肿瘤试剂盒产品,特点为单管实现目标序列的扩增和特异性序列的连接。在检测过程中,RingCap技术主要应用在核酸提取后的建库环节。与其它靶向文库制备相比,RingCap技术简化了人工操作流程,实现两步加样,两步纯化,全程用时3.5小时。

而常见的两项进口建库试剂技术Ampliseq和探针捕获技术,则分别需要8小时和超过36小时。在同等甚至更小的样本需求量下,RingCap技术能在节省大量时间的同时实现同样的精准度。此外,该项技术亦适用于当下常用的Ion torrent和illumina检测平台。

在收获了两项平台核心专利技术RingCap和PAP-ARMS(针对定量PCR产品)的同时,飞朔生物在NGS肿瘤试剂盒上的研发亦在层层推进。

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