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曾担任强生总工程师,他回国创立茵络医疗,推出多款创新性血管植入器械

2020-07-14 09:55
动脉网
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“介入治疗的快速发展打开了器械领域的高成长空间,但国内血管介入器械各细分市场发展并不均衡。”苏州茵络医疗器械有限公司(以下简称“茵络医疗”)创始人龚霄雁说道。

他指出,近年来,我国在冠脉和大动脉领域的介入器械“国产替代”进程加快、并逐步成熟。以冠脉支架为例,至2017年,国产品牌市场占有率已经超过70%。但在外周血管介入器械领域,国内还处于起步阶段,主要以国外厂商为主,未能完全实现国产替代。

不只是外周血管介入器械,介入手术中常见的导管导丝等高值耗材也多被国外厂商垄断。

曾任职医疗巨头强生总工程师,龚霄雁对行业发展趋势、技术研发有着敏锐的洞察力。2013年,他从太平洋彼岸回国,决心打造一家专注于血管内植介入医疗器械的开发和制造的国家高新技术企业。茵络医疗由此成立。

茵络医疗坐落于江苏省苏州市工业园区生物医药产业园。公司核心团队由海外归国博士、外籍和行业资深专家组成。成立7年来,茵络医疗三个介入产品获批上市,两个支架类产品进入NMPA创新医疗器械特别审批,还有多个产品在研。

“不断创新,打造具有全球领先性的产品,是茵络医疗的使命。”龚霄雁告诉动脉网。

解决支架疲劳断裂,推出抗疲劳的外周血管支架系统

龚霄雁身上的“标签”有很多,他是哈佛大学高级研究员、国家重大人才引进工程创业类专家,西安交大,同济大学兼职教授,加州大学圣巴巴拉博士、江苏省双创人才、姑苏领军人才;曾创立咨询公司Medical Implant Mechanics LLC,主导了很多美国初创公司市值上百亿美元的产品研发和技术改进;担任美国强生总工程师期间,领导参与了强生旗下所有镍铁合金为主体的医用植入体的研发到商业化全过程。

这些“标签”的背后,是他对专业、对技术的不懈探索与研究。而他的这一特质在创办茵络医疗过程中也多有体现。

冠状和脑血管以外的血管统称为外周血管,外周血管发病率正以迅猛的速度逐年增长,需要干预的数量越来越多,病情也越来越复杂。在中国,有外周血管疾病的人数约在3000万左右;五年病史的糖尿病患者几乎都有不同程度的周围血管病变。中国每年有50万条腿因血管病截肢,有200万条脚(腿)坏疽溃烂,1年后25%需要截肢。

外周血管疾病需要系统的治疗,目前主要的治疗手段有手术、腔内治疗和介入治疗。

支架置入术则是最常见的介入治疗方式,支架的植入可以很好地改善患者症状,但目前,市面上的外周血管支架在使用后常有面临疲劳断裂的现象发生。

为了解决这一难题,龚霄雁成立茵络医疗后的首个项目,就是开发抗疲劳支架。在他和团队的不懈努力下,成功利用无缝编织创造出抗疲劳支架系统Inno-Spring ,该产品克服了现有的周边血管支架两端径向力弱、人体内疲劳强度差的致命缺点,拥有十余项技术专利,并于2016年获得德国红点设计奖。目前,该产品已进入创新医疗器械特别审批,进入临床。

龚霄雁表示,这款自主研发的抗疲劳支架系统最核心的优势在于支架的顺应性可以适应不同病人的病变结构,支撑牢固。

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外周血管支架系统Inno-Spring

根据Grand View Research, Inc.的研究,2020年全球外周血管市场已超过90亿美元。美国仍是目前全球最大的市场,由于中国和印度等新兴市场的崛起,亚太外周血管市场以复合年增长率超过10.0%的高速增长。

龚霄雁介绍,在外周血管市场,外周血管支架占据主导地位。外周动脉支架主要来源国外厂商,国内尚无国产品牌获批。“这正是我们的机会所在。”他说道。

除了抗疲劳支架系统Inno-Spring ,茵络医疗还切入静脉市场,研发出了针对患有髂股静脉和中心静脉狭窄、闭塞等疾病的患者使用的静脉支架系统Inno-Xmart,该产品具有优良的柔顺性、疲劳性和抗挤压性能,拥有3种支架设计可适应不同的解剖结构。目前该款产品也已获得创新医疗器械特别审批,进入临床。

而凭借着国际领先的材料学、固体力学、流动力学等多学科交叉医疗器械设计经验和开发实力,茵络医疗还创造性推出国际首例专用产品-破膜器Quick Fenestrater,该产品用于主动脉弓上分支动脉的原位逆行“开窗”,解决了该治疗中无专用手术器械的问题。目前正在进行临床实验,预计在2022年获批上市。

高值耗材“进口替代”,三款导丝导管获NMPA注册证

放眼全球,导丝类产品2016年全球的市场份额已达11亿美元,预计到2023年可达20亿美元,年增速达到8.2%。在主攻创新型器械研发的同时,龚霄雁及其团队在导丝导管等高值耗材领域也做了布局。

“导丝导管类产品是介入治疗过程中不可或缺的一部分,而这类产品目前还是以进口为主,国产化不高。”龚霄雁表示。

存在市场空白,就存在市场机遇。茵络医疗推出了多款自主研发的导丝导管产品,包括造影导丝Inno-Hydrowire、导引导丝Inno-Pathwire、静脉剥脱导管Veno-Bright等。较之市面上同类产品,这几款产品分别都做了一些创新性突破。例如,造影导丝Inno-Hydrowire,由镍钛核心丝制成,具有良好的扭控性和支撑力;表面涂有亲水涂层,涂层稳定性好,增加了导丝的润滑性;显影效果佳,X光设备下可精确定位;0.018英寸及以下导丝能到达细微的血管。

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超滑造影导丝Inno-Hydrowire

目前,这三种产品均获得NMPA注册上市,造影导丝Inno-Hydrowire和导引导丝Inno-Pathwire两款产品还获得了美国FDA认证。

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导引导丝Inno-Pathwire

“这类产品的推出,也是为实现导管导丝类高值耗材‘国产化’发力。现在这几款产品的市场推广都比较顺利,希望我们今年在无锡的厂房建成之后能够把成本降下来,使产品可以大量的进入市场。” 龚霄雁表示。

今年上半年茵络医疗完成了C轮第一阶段融资,投资方为方正和生。龚霄雁表示,茵络作为一家研发驱动型企业,计划今年完成C+轮融资,融资金额为一亿人民币,资金用于快速推动在研产品的注册上市以及新产品的推出。

“希望在不远的将来,我们自主研发的产品也能够快速地进入美国市场,在3—5年之内成为行业里具有全球有知名度的创新企业。”提及公司愿景,龚霄雁这样说道。

作者:徐文娟

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