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博邦芳舟:联合清华大学研发无创血糖仪,进军百亿市场

2020-07-30 09:53
动脉网
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根据IDF(国际糖尿病联盟)公布的数据,2019年我国糖尿病确诊患者达到1.16亿人,加上5450万人的糖尿病前期人群,糖尿病相关人群总数已经超过1.6亿,成为全球糖尿病人群最多的国家。到2030年,我国糖尿病人群将达到2.0亿,创造了庞大的糖尿病市场。

根据动脉网·蛋壳研究院撰写的《糖尿病管理数字化创新报告》,糖尿病市场主要包括智能血糖仪市场、个性化服务市场、口服降糖药市场和胰岛素市场,整个市场的潜在规模2025年将达到1349亿元,其中,智能血糖仪市场约184亿元。

但是目前,市场上的血糖仪多为指尖釆血,患者的依从性较低,使用率较低。那么,是否有一款无创的可以精准测量血糖的产品?答案是有的。

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司(简称博邦芳舟)研发的无创血糖仪可无创地估算成人体内葡萄糖浓度,供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用,适用于日常的自我血糖管理。

博邦芳舟董事长邱赞介绍:“无创血糖仪产品实现了完全无创测量,且不使用任何耗材,降低感染风险的同时,使自我血糖管理的综合成本得以下降,为血糖的连续检测提供可能。”

博邦芳舟原名为北京三联永汇医疗科技有限公司,成立于2005年,是一家集高端医疗器械研发、生产、销售于一体的中国国家高新技术企业。据了解,无创血糖仪项目由博邦芳舟与清华大学合作研发,该项目从研发到临床,积累了上万人次测量数据,其核心技术已获得多项国家发明专利。

发现指尖釆血痛点,十年钻研无创测血糖

清华大学从2002年开始无创血糖检测技术的研究,完善了代谢热整合法理论体系和算法,研制出基于代谢热整合法无创血糖检测仪。其基本原理是:人体代谢产生的热量和血糖浓度、供氧量正相关。

研究团队通过温度传感器、红外传感器、湿度传感器、光学测量装置等监测设备,将反映代谢热量的温度、湿度、血液流速及血氧饱和度数据化,再通过代谢产生的热量与血糖浓度、供氧量的函数关系进行计算,最终得到血糖浓度数值。

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(测算血糖流程,动脉网制图)

邱赞介绍道:“无创血糖仪项目始于2002年国家863计划‘全血多参数生化检测微系统开发项目’,该项目结题后清华大学继续研究,并于2008年成功研制无创血糖仪工程样机。此后,清华大学与博邦芳舟合作,于2013年研发出第一代产品,逐渐将科研成果产品化。”

之所以选择将无创血糖仪产品化,是因为邱赞看到了指尖釆血测血糖的痛点:有创测血糖的方式降低了患者的依从性,也降低了患者监测血糖的次数。这导致了糖尿病管理困难,给患者及社会带来了极大的经济负担。

决心从事血糖监测领域后,博邦芳舟历经十年,终于使无创血糖仪获批上市:

2016年,第一代产品完成大样本临床试验;

2017年,产品获得国家药监局创新医疗器械特别审批资质;

2018年,产品进行多中心临床试验;

2019年,产品获得医疗器械注册证。

在此过程中,博邦芳舟与北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京协和医院、上海第六人民医院、东南大学附属中大医院、南京鼓楼医院等医疗机构合作进行临床试验,并取得了医院与医生的认可。值得一提的是,2018年,博邦芳舟获批成为国家高新技术企业,这也证明了其努力获得了国家及社会的认可。

相比于市场上已有的指尖釆血测血糖产品,博邦芳舟无创血糖仪运用了多传感器集成技术,可以在一分钟内实现无创测量血糖。该产品使用指夹式的操作方式,操作简单便捷,且无需担心穿刺皮肤引起的感染风险。同时,患者对于无创血糖仪的耐受性好,可一日多次检测,且产品会自动存储测量结果,直观显示血糖变化趋势。这将有效提升血糖管理效率,促进精细化血糖管理。另外,无创血糖仪主体仅七寸,体积较小,方便携带,且一台无创血糖仪可设置多个用户,无需耗材即可检测血糖,性价比高。

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(产品佩戴图,图片来自企业官网)

在准确度方面,经过临床试验验证,无创血糖仪检测结果与与静脉血检测结果相比,一致性达到94.5%,与指尖血检测结果相比,一致性可达 94.4%,具有较高的准确度。值得一提的是,由于使用的是数学模型算法,当检测人群增加后,检测数据将更加精准。

填补国内专项医疗器械领域空白,二代无创血糖仪预计年内获批上市

无创血糖仪项目从研发到注册临床,清华大学历时十七年,博邦芳舟历经十年。在长期研发过程中,博邦芳舟凭借核心技术获得四项国家发明专利,其技术领先性得到国家相关部门的认可,填补了国内外专项医疗器械领域的空白。

目前,博邦芳舟已研发出第二代无创血糖仪,且注册审批工作已进入发补阶段。邱赞透露:“无创血糖仪第二代产品预计将在今年年内获批,并启动上市销售工作。”

在产品推广方面,博邦芳舟计划与优质的产品代理商合作,促进产品的销售。据了解,博邦芳舟已与国内优质的大代理商达成合作,预计在下半年开启市场推广工作。另外,博邦芳舟坚持全球化布局,计划以国内市场为起点,逐渐向北美、欧洲市场进发。目前,博邦芳舟正计划FDA及CE申报。

2019年,博邦芳舟获得医疗器械生产许可证,但为应对大批量订单,博邦芳舟与富士康集团全资子公司亦庄富泰京精密电子(北京)有限公司签署委托生产协议,由其为博邦芳舟进行原材料的检验、生产过程控制和生产放行。据了解,博邦芳舟正努力将与富士康的合作申报北京市药监局医疗器械注册人制度首批试点。

关于未来规划,博邦芳舟计划将无创血糖仪向小型化、便携化发展,同时研究实时连续监测方案。“我们也将通过人工智能技术使检测的范围扩大,提高检测结果的准确性。”邱赞补充道。

目前,博邦芳舟正开展新一轮融资,计划融资1.5亿-2亿元,主要用于拓宽销售渠道、加大研发投入、促进新产品提速,同时,为海外市场做准备。

作者:张靖

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