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仁迈生物:升级现有POCT技术,解决POCT设备三甲医院进入难

2020-08-13 09:52
动脉网
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2018年,POCT(即时检测)全球市场规模达到280亿美元,并且仍以10%的年复合增长率实现着增长,预期2022年全球POCT市场规模有望达到400亿美金。国内POCT市场由于起步晚,年复合增长率达20%,预期2022年国内POCT市场规模将突破200亿元;IVD(体外检测)领域,国内人均支出仅4.6美元,低于世界人均IVD支出8.5美元,也远低于发达国家人均IVD支出25美元。IVD领域中,国内POCT支出占比13.98%,也远低于世界范围的平均水平27.38%;国内POCT高端市场更是被外企牢牢占据。
随着国内政策变化,POCT行业迎来了新的变化。DRG付费改革、全国市县胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心的建设、分级诊疗的实施,将带来POCT市场的快速增长,同时促进POCT设备市场渗透。
POCT市场的巨大潜力以及多年从业经验,让金晶博士看到了行业机会,并成立了南京仁迈生物科技有限公司。金晶博士认为,中国市场将会推动一批像仁迈企业拥有核心技术并扎根中国市场的POCT企业迎来新的发展。

战略布局多个POCT创新平台,主推MCL60

仁迈生物已完成全自动化学发光POCT、小型化学发光POCT、微滴控POCT等多个创新技术平台的战略布局。其中,仁迈生物又以全自动化学发光POCT设备MCL60为重点,主要面向中大型医院高通量即时检测市场。

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更适合三甲医院的POCT(MCL60)

MCL60目前已获得医疗器械注册证,主要面向三级医院。目前已有多家三级医院表达意向。金晶认为,以往POCT设备多分布在二级以下医院,是因为大部分POCT产品采用免疫层析技术,无法达到三级医院临床所需的检验精度要求。

部分厂商寻求突破,推动化学发光设备小型化,甚至推出了单人份的小型化学发光平台。但是,在三级医院科室庞大的标本量面前,单人份的小型化学发光往往力不从心,更需要一款能够满足高精准、高通量、小型化的全自动POCT。

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有鉴于此,仁迈生物推出了更适合三甲医院的POCT——MCL60全自动化学发光POCT,其优势是:

精准:较全自动免疫层析POCT灵敏度提升50倍、精密度提升5倍。

基于磁微粒吖啶直接化学发光法;精密度≤3%,灵敏度可达2pg/mL;与罗氏临床数据这一金标准相关性系数达0.99以上

便捷:无需手动加样、无需频繁手动装载试剂/耗材。

占桌宽度仅0.5米; 20个样本位直接上样无需等待;50-100人份试剂, 8个冷藏试剂位

高效:单位面积效率行业领先。

单位面积效率= 433测/平米/小时; 测速144测/小时, 首结果仅需12分钟;反应杯、试剂盒支持不停机连续补给

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数字微滴控POCT (μDC 800)

仁迈生物推出的数字微滴控POCT μDC 800采用了近年运用于生命科学中的新技术——电浸润技术。通过采用这项技术,解决了以往微流控产品难以实现的10个以上指标联检的问题。在单次检测情形下,μDC 800可实现20+指标多联检。采集过程中,μDC 800只需单次末梢采血1-2μL即可。

除了上述特点外,仁迈生物数字微滴控POCT μDC 800单次测试成本也实现了大幅下降。相较于传统微流控产品,数字微滴控产品无需微泵、微阀等液路,样本消耗量小、热转换更为快速。

数字微滴控产品也适用于三级医院。三级医院的检测场景比较复杂,除了大样本量的检测情况,也存在样本量少、急需多指标同时联检的场景,比如过敏原筛查。μDC 800“微滴控”POCT,可配合过敏原、自免等多指标组合套餐检测,在临床检验中快速获得结果,充分满足三级医院对微量样本+多指标即时联检的需求。

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小型全自动化学发光设备(ACL2800)

仁迈生物推出的全自动化学发光测定仪ACL2800,有着小型、稳定、通用的特点。目前该设备已运用于东部战区总医院、山东省立医院等多家中大型医院及体检机构。

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ACL2800升级款ACL2800s

ACL2800主要采用“CDMO+自有品牌”相结合的销售模式。金晶表示,CDMO业务主要由公司全资子公司万承生物运作。化学发光产品有着技术难度大、研发周期长,资金投入多等壁垒。通过CDMO,可提供经济、有效的解决方案,帮助客户进入化学发光市场,降低其研发周期和成本。

洛杉矶分校毕业博士,组建专业研发团队

多个POCT创新技术平台背后,站立着仁迈生物技术研发团队。其中,仁迈生物创始人金晶扮演着重要的角色。金晶是东南大学生物医学工程硕士,加州大学洛杉矶分校、东南大学联合培养博士。

本科时,其研究偏向于医学电子、软硬件;硕士阶段,其研究偏向于分析化学、免疫分析;博士阶段其研究方向偏生物化学、纳米材料、微流控技术等。教育经历为其日后创办仁迈生物打下了坚实的基础。

创办仁迈生物前,还有着小插曲。2012年金晶博士毕业后,985高校任教机会摆在面前,但他毅然决然地选择了进入“当时的IVD创业公司,现在的POCT头部上市公司”——基蛋生物。在基蛋生物,其一步步组建化学发光研发团队,从研发工程师逐渐上升到部门经理、研发总监。最终其于2016年创办了仁迈生物。

金晶担任着国家重点研发计划子项目负责人、中国医疗器械行业协会IVD原料及元部件专委会秘书长。核心团队研发成员中,不乏曾经在基蛋生物结识的旧交。试剂研发总监与仪器研发总监均有着基蛋生物的研发管理经验,其运营总监曾任东山精密制造有限公司的质量总监,销售团队更是来自于同类公司省区经理或代理商。核心团队成员间默契的配合,促成了仁迈生物的欣欣向荣。

目前,仁迈生物除完成创新技术平台的战略布局外,试剂项目方面专注于泛老龄化和泛婴幼市场。仁迈生物打造推出了一系列特色试剂项目,包括心脏标志物、炎症监测、特色肿瘤标志物、生长发育代谢、生殖功能、血栓、脑损伤等,并已取得多项产品注册证。

针对创新技术平台,仁迈生物也在进一步改造升级。对拳头产品MCL60,仁迈生物计划实现多机级联,推出与特定蛋白仪、血球仪联机的门急诊桌面小流水线系统。仁迈生物也在研发一款定位基层市场,可全面替代免疫层析的创新技术POCT。疫情基层防控现场缺乏有效的核酸检测手段,反应了分子诊断POCT产品的缺位,仁迈生物计划在2021年开始研发微滴控分子诊断POCT产品。

POCT市场前景广阔,但需解决这些问题

金晶认为仁迈生物优势主要体现在技术实力方面,持续不断的创新,使得仁迈生物成为国内极具创新力的POCT公司之一,仁迈生物多个POCT创新技术平台均处于国内领先地位,甚至填补了市场空白,比如MCL60。针对POCT不同的应用场景,仁迈生物申报了近50个试剂项目,包括20余个特色项目。
此外,团队本身有着复合背景。生物、医学、电子、软件、纳米材料、市场等多个专业学科的复合型团队背景助力研发。同时,多年的从业经验,也使得团队能够准确判断当前市场的需求。

在2018年、2019年陆续完成A轮、B轮融资后,仁迈生物目前正筹划C轮融资。本轮融资将用于加大自有品牌的市场投入,主要用于自有品牌尤其是MCL60的市场布局。此外,资金将用于持续进行临床特色试剂及创新POCT技术的研发。

金晶表示其看好POCT行业的发展。但当前POCT行业也面临一些问题。虽然市场对POCT设备有着大量需求,但是仍缺少满足临床新需求的POCT产品。这主要体现在以下三个方面:

三级医院要求POCT设备结果准、速度快、通量高、全自动。但是部分厂商仍旧在采用上一代全自动POCT产品,这些产品基于荧光免疫层析原理,在检测结果方面欠缺准确性,无法满足三级医院对检测结果的高标准要求。

基层医院POCT设备基本满足“小、快、易”的需求,但检测精度仍有提升空间。随着分级诊疗推进,基层医院POCT检测样本量可能出现飞速增长,目前POCT产品设备可能即将因无法满足新需求而被淘汰。面向基层医院的产品需要技术提升以及产品迭代。

疫情凸显了基层防控现场存在的问题,基层缺乏有效的核酸检测手段。未来基层防控现场将出现对POCT分子诊断的海量市场需求。但当前市面缺乏相应设备。

解决这些问题,也就意味着获得新的机遇。而仁迈生物,正走在持续打造创新POCT技术平台,推出符合临床新需求产品的道路上。

作者:钟庆宏

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