原料药（ Active Pharmaceutical Ingredient， 直译 为活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

原料药产品通常分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。

大宗原料药，指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段。特点：市场需求大，工艺成熟，竞争激烈，市场较为分散，毛利率低。

当前全球大宗原料药行业已进入成熟期，下游的需求属于缓慢增长阶段，价格的主导因素主要来自供给端的变化，如环保安全事件导致产能退出等。以维生素E为例，2008年安迪苏退出维生素E生产，刺激价格大涨；2016 年受国内环保检查趋严及欧洲帝斯曼降低开工率影响，价格再次上涨；2017 年10月巴斯夫工厂发生火灾再次引爆行情；而今年一季度以来，受全球疫情影响，巴斯夫及帝斯曼在欧洲的工厂生产或受影响再次带动维生素E价格上扬。

作为大宗原料药的抗生素同样如此。以中间体6－APA 为例，2017 年威奇达因环保问题停产改造，导致6－APA价格－路上行，最高达260元／kg；2019 年威奇达复产，6－APA价格持续下行，年底下滑至145 元／kg。年初受疫情影响供应紧张，价格再次回到195元／kg。

以主要产品为维生素类的浙江医药为例，部分大宗原料药产品毛利率处于较低水平。

总结来说，大宗原料药价格受市场供需关系影响明显，大多波动性较高，具有明显的周期属性，同时毛利率低，盈利能力差，所以不是好的投资对象。

?特色原料药，通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒，利润水平更高。特点：有一定技术含量，主要依靠与客户建立长期战略合作关系从而取得订单，客户绑定较为紧密，稳定性较好，毛利率较高。

相比于大宗原料药，特色原料药行业有较高的行业壁垒：

（ 1）行业准入壁垒

药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。

（ 2）技术工艺壁垒

特色原料药市场为利润率较高的仿制药前期产品市场，包括首仿药的原料药和专利保护期后较短时间毛利率比较高的前期产品原料药及中间体。通常重磅炸弹药物专利到期前数年开始准备研发生产工作，因此对原料药企业的研发能力提出了较高要求。

（3）客户壁垒

由于重磅炸弹药物专利的复杂性，仿制药企业对原料药的要求非常严格，药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳定性与临床等方面的壁垒，使得制药公司、特别是行业巨头在原料药合作伙伴资质方面的认证需经历一个非常漫长的过程。根据欧洲规范市场药品质量管理的相关规定，仿制药产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同，上报并接受审查，仿制药厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系。

（4）资金壁垒

原料药行业新产品开发投入高、周期长、风险大，药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要，企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。因此，若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。

特色原料药企业的竞争是“准入资质、速度、技术、质量和价格”的竞争。较高的竞争门槛使得特色原料药不是简单的周期属性，下游制剂需求的稳步增长，使得特色原料药是具备成长性的品种。

驱动特色原料药的成长因素有：

①药品终端需求稳步增长。人口规模扩张，老龄化趋势加速推动药品需求稳步增长。

在此背景下，全球药品市场规模稳步增长。据IMS数据，预计2019年全球药品市场达12047亿美元，同比增长2．9％；终端药品需求的增长同时带动了，上游原料药的需求增长，2018年全球原料药市场1628 亿美元，同比增长5．0％。

②“专利悬崖”到来，仿制药市场迎来新的增长契机，有望带动原料药的用量增长。

据Evaluate Pharma， 2020～2024年合计将有1590 亿美元销售额的专利药到期。大批专利药到期为仿制药市场的持续增长提供了新动力，也将带动原料药市场规模的扩研究表明，药品最大幅度的价格回落，发生在第二个仿制药生产商把其仿制药推上市场之后，在仿制药数目达到7～13家时，药品价格基本维持在原研价格的20％。如果以此为基准，在不考虑药品需求扩容的情况下，预计未来5年原研替代的空间将至少达到330亿美元，这将大大刺激相关仿制药的原料药市场。

③全球API产能向中国大转移。

成本及环保压力是API产能转移的主要因素。过去十年，受人力成本及环保压力影响，全球API产能逐步从欧美向新兴市场转移，而其中拥有政策支持及大量DMF证书的中印两国成为主要承接者：目前欧洲80％，美洲70％的通用名产能由中印两国提供。截至2016年底，美国DMF中46％由印度企业持有，印度凭借语言和技术

优势成为API产能转移中的最大受益者。

中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势，正在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。1）充足的人才供给。中国生化人才资源供给充沛，有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学药研发和生产服务体系；2） 成本优势显著。据Chemical Weekly估计，生产环节占原研药全部成本的30％左右，在相对成本只有欧美CMO企业的1／2 到1／3 的中国进行外包生产，这部分成本有望下降40～60％以上，合计可减少总成本15％左右；3）印度自然条件不适宜生产发酵类的原料药产品，我国占据了世界70％的产能。得益于上述优势，中国在全球API产业链中的地位近年来快速提升，截至2017年底中国拥有1474个API生产基地，印度为688个；近几年来中国每年新增获得的DMF注册仅次于印度，已经超过了美国和欧洲五国的数量。

④安全环保政策持续收紧， 行业中小产能出清，集中度不断提升。

原料药属于重污染行业，是环保核查的重点对象。2016 年起，国内环保监管持续收紧，生态环境部、工信部等多部委不断出台监管政策。从《医药工业发展规划指南》到《《环境保护税法》、排污许可证制度，我国对于环保整治的力度不断加强，措施也更为全面。

此外，2019年3月“响水事件”再次为监管部门敲响化工生产的安全警钟。各地相继出台生产安全监管政策，化工重省江苏在《关于下达2019年全省化工产业安全环保整治提升工作目标任务的通知》中明确提出2019 年计划关停企业579家，关园9个。行业供给侧改革进一步加速。

这一阶段的政策成效也十分明显。从数据，上来看，原料药和制剂企业存续数量大幅下滑，由2015年5065家减少至2016年的4176家；同时，固定资产投资额也大为减少，2017年同比增速首次降为负值；在产量．上的直接反映是2018 年全国化学药品原料药产量282．3万吨，同比减少18．8％，2019 年产量262．1万吨，同比减少7．2％。供给的收缩带动部分原料药价格波动，相关产品价格出现上涨。

⑤一致性评价”及集采常规化等政策推升原料药行业地位。

2016年之前，国内原料药产业地位较低，相对于下游制剂企业处于弱势地位；不过随着近年环保政策的不断收紧，以及一致性评价、关联审评等政策加速推进，特色原料药的行业壁垒逐步提高，对下游的议价能力逐步提升，国内一线特色原料药企业依托高质量、低成本等优势逐步抢占行业市场份额。

一致性评价提升优质API企业话语权。2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一－致性评价的意见》，标志着我国仿制药一致性评价的工作正式展开。一－致性评价要求仿制药要达到和原研药相同的药学等效性和生物等效性；相关药品评审标准向美国FDA 看齐，仿制药质量要求成为重中之重。这也将推动整个原料药行业质量水平的提升，产品质量低、技术落后的企业将逐渐被淘汰，而优质原料药企业将成为下游制剂客户的关注重点。

原辅包关联审批政策深度绑定原料药与制剂，客户粘性增强。按照政策要求，原料药不再单独评审，而是采取备案制，向DMF制度靠拢：制剂捆绑原料药同步审批，原料药质量直接关系审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核。为顺利过审、保证供应，企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业合作。

从带量采购政策落地后主要品种销售情况看，价格的下降驱动药品快速放量。以阿托伐他汀和瑞舒伐他汀为例，其近几个季度在样本医院的销量稳步提升，预计随着带量采购在国内全面铺开，下游中标制剂企业对上游原料药的需求将会显著提升。

⑥全球新冠疫情持续不明朗的情况下，印度、意大利等主要原料药生产国出口供给承压，国内特色原料药行业凭借近年来环保和医改等政策带动了产品质量的提升，全球市场的竞争力持续增强，在部分特色原料药供给短缺的情况下有望进入规范市场，提升公司的盈利能力。

考虑到国内主要的原料药企业已相继复工，全球原料药供给或将出现较大缺口，预计国内原料药龙头企业有望持续受益原料药价格上涨和海外订单向国内转移。

专利原料药，主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高；研发能力强并获得客户认可的原料药企业通常自临床前或临床阶段即介入，开发合成路线并提供临床试验批次，产品，上市后成为核心原料药供应商，此种情况下的客户粘性极高，毛利率高。

总体来看，全球大宗原料药的产能转移已经基本完成，国内处于成熟期；特色原料药及专利原料药转移正在加速，国内处于快速发展阶段；而在下游制剂产能转移方面，国内尚处于早期阶段。

A股上有做维生素原料药的：新和成、浙江医药、东北制药、石药集团、广济药业、花园生物、金达威、兄弟科技、华北制药、亿帆医药（泛酸钙）

抗生素原料药的：科伦药业、鲁抗医药、石药集团、现代制药、哈药集团、华北制药、福安药业、春风药业、东北制药、天方药业、联邦制药、普洛药业、丽珠集团、富祥药业（培南类）、昂利康

解热镇痛类：新华制药、石药集团、天茂集团、九洲药业，丰原药业

心血管类：华海药业、美诺华、天宇股份、润都股份、京新药业、海正药业、奥翔药业、普洛药业、同和药业、九洲药业

肝素类：海普瑞、 健友股份、东诚药业、千红制药、 常山药业

还有药明康德（合全药业）、凯莱英、博腾股份、九洲药业、普洛药业、美诺华

在各个领域，新三板也都有对应的企业。

不过，在专利原料药方面，合全药业（OC：832159）、泓博医药、乐威医药都已经退市，民祥医药只有一部分这方面的业务。在这个细分领域，新三板现在几乎一片空白了。

在特色原料药领域，市场非常碎片化，一个企业主打一两个产品。新三板上不少企业在某个细分领域都是全国领先甚至个别是全球规模第一的。

比如，宏源药业的主要产品是以乙二醛为代表的有机化学原料，以甲硝唑为代表的医药中间体和原料药。湖北省石油化学工业协会和湖北省医药行业协会出具的文件显示，2013年公司乙二醛、乙醛酸、2－甲基－5－硝基咪唑和甲硝唑的的装备能力在国内市场均排名第一。

精晶药业（OC835033）的无菌精氨酸、无菌无水碳酸钠、无菌丙氨酰谷氨酰胺这三个品种均为国内第一家取得药品生产文号和通过 GMP 认证的原料药，同时公司也是目前国内唯一一家能够大规模生产无菌精氨酸、无菌无水碳酸钠、无菌丙氨酰谷氨酰胺的生产企业，无菌精氨酸、无菌无水碳酸钠国内市场占有率约接近 100％，无菌丙氨酰谷氨酰胺市场占有率 40％以上，均占据主导地位。2015年，精晶药业成为全球最大无菌精氨酸生产企业

凯盛新材（839711．OC） ，全球最大的氯化亚砜生产企业。

很多原料药企业在今年依然业绩非常好，比如：南方制药（ （831207） ），紫杉类抗肿瘤原料药生产商，2020上半年营业收入同比增长22．75％；同期归属于挂牌公司股东的净利润同比增长76．79％。

从规模上来看，16家新三板原料药企业2019年的净利润都大于2500万，其中13家企业已经符合创业板IPO标准。

从盈利能力来看，海光药业、吉泰新材、恒远药业、海昇药业的REO高于25％；

瑞邦药业、中瑞药业、科源制药、新赣江、森萱医药、天晟药业、南方制药、恒远药业、精晶药业、瑞诚科技这些则有较高的毛利和净利率。

另外，生产造影剂原料药的海昌药业，正在扩建产能，非常具有潜力。

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