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中国首款获批用于IV期非小细胞肺癌的PD-L1药即将上市

2020-08-07 09:46
亿欧网
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亿欧大健康8月6日消息,基石药业今日宣布,其抗PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点,结果具有统计学显著性与临床意义。

基石药业在公告中表示,该产品是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。基石药业的董事长表示,目前中国尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。

CS1001是由基石药业开发的一款在研全人源抗PD-L1单克隆抗体,也是基石药业旗下的核心产品。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。

CS1001-302研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。据基石药业首席医学官杨建新博士介绍,CS1001-302研究采用了创新性的设计,是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线III期临床试验。作为一项接近500例患者的大型III期研究,该研究从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月。

此前,CS1001已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在进行多项临床试验,除了一项美国桥接性I期研究外,在中国,CS1001正开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究,两项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III,IV期非小细胞肺癌,胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。

据悉,基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。

作者: 高雨杉 来源:亿欧

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