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国药集团新冠病毒灭活疫苗上市申请获得CDE受理

2020-12-31 11:53
快科技
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冬季到来新冠疫情有抬头的迹象,而国内的一些相关疫苗也加快了上市节奏。来自国家药监局药审中心(CDE)的信息显示,国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero细胞)的上市申请,已经获得了CDE的受理。

据国药集团最新消息,经统计分析,国药中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,该疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%。

疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

中国新冠疫苗研发同时部署了5条技术路线,目前共有15个疫苗进入不同阶段的临床试验,5个进行Ⅲ期临床试验,数量位于全球前列,其中就包括国药集团中国生物的两个灭活疫苗。

本月13日,巴林正式批准国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在该国注册上市,阿联酋也给予国药集团冠灭活疫苗正式注册,并批准一线医务工作者紧急使用。

在国内,广东已全面启动重点人群接种工作,截至12月22日全省累计接种18万人,无严重不良反应发生,总体平稳有序。

之前钟南山还特别说明了一个大家都很关心的问题,那就是多个国家都证明了(中国的疫苗),第一,安全,第二是什么?有保护性。那么非要比较它是哪个好,现在还太早了。因为保护性只是其中一个因素,那么这个疫苗好不好,还要看它性价比怎么样,副作用怎么样,还有它容不容易运输,还有它容不容易储存,有5种类型的疫苗需要比较。目前现在在国外用的,还有中国的全病毒灭活疫苗这些,看着是安全的,是有效的。

来源:快科技

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