今日焦点:

1、复星医药mRNA新冠疫苗在中国香港获紧急使用认可

2、Moderna将研发新疫苗应对变异毒株

3、默沙东终止新冠疫苗研发工作

4、博安生物累计融资8．8亿元

5、亚虹医药发布新的人事任命

医药企业动态

博安生物再获数笔投资,累积融资金额达8．8亿元。绿叶制药集团宣布,旗下山东博安生物技术有限公司(博安生物)获得来自建银国际、史带公司等投资机构的1．95亿元人民币投资。截至目前,博安生物已在1个月左右时间内累计获得数家投资机构合计约8．8亿元人民币融资,本轮融资的投后估值为56亿元人民币。这些融资资金将主要用于加速博安生物多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发,强化其市场竞争力,并促进其稳定快速的发展。

苏桥生物又一2000L规模临床样品生产项目交付。致力于最快成就客户的苏桥生物(苏州)有限公司(苏桥生物)宣布:受一家中国领先创新生物药企业委托,苏桥生物又一2000L规模临床样品生产项目顺利完成,所交付产品为创新双特异性抗体,将用于临床二期及后续临床试验。

亚虹医药任命薛湧博士为首席医学官、江新明为市场营销副总裁。薛湧博士曾就职于日本山之内(欧洲)(Yamanouchi,现为安斯泰来),还在法国赛诺菲(Sanofi)及美国健赞(Genzyme)任职15余年,加入亚虹之前,薛湧博士还曾就职于曙方医药,担任首席医学官和资深副总裁。加入亚虹之前,江新明先生作为法国皮尔法伯制药(Pierre Fabre Medical Care)中国销售及市场负责人。此外,他还曾服务于辉瑞(Pfizer)、百特(Baxter)等多家知名跨国药企。

AGC Biologics任命博尔德厂负责人。全球领先的生物制药合同开发和制造组织(CDMO)AGC Biologics宣布任命新的工厂负责人,领导科罗拉多州博尔德工厂生物制剂大规模生产的启动、战略发展和卓越运营。David Stewart将于2021年2月1日加入博尔德团队,担任总经理/厂长。他在生物技术和制造行业拥有超过20年的领导经验,包括在Biogen和Genentech的任职经验。

医药新产品

上海复星医药和德国BioNTech共同宣布 mRNA新冠疫苗于中国香港获紧急使用认可。上海复星医药(集团)股份有限公司与BioNTech SE共同宣布,基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY(即BNT162b2,中文商品名:復必泰TM)获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产,用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。2020年3月16日,BioNTech和复星医药宣布达成战略合作协议,双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台,在大中华地区共同开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品。

Moderna针对南非发现的变异毒株开发新冠疫苗加强针。Moderna Inc． 表示,其新冠疫苗在实验室试验中对新出现的新冠病毒变异毒株似乎仍有保护作用,但作为预防措施,该公司将开始试验接种加强针是否能提升免疫反应,包括针对南非首次发现的变异毒株的一种新疫苗。Moderna说,其新冠疫苗能针对英国首次发现的B．1．1．7新冠毒株诱发抗体反应,且水平与之前的变种相当。然而,在面对南非首次发现的B．1．351毒株时,其诱发的抗体水平是之前的六分之一。

默沙东(Merck,默克)将终止其新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)疫苗开发工作,因为其两款候选疫苗诱导出的免疫应答没有已经推出的疫苗那么强。其I期临床试验显示,受试者的免疫应答不如康复的新冠肺炎患者体内所见的那么强。试验未显示出有重大安全问题。尽管之前在疫苗领域取得成功,但默沙东较迟才宣布加入新冠肺炎疫苗研发竞赛。在试图研发新冠肺炎疫苗之前,默克公司用当时创纪录的四年时间研发了一款腮腺炎疫苗,推出了首款获得美国监管机构批准的埃博拉疫苗,还推出了首款旨在预防宫颈癌的疫苗。默沙东现在将专注于研究治疗新冠肺炎的潜在药物。

阿斯利康向欧洲提供的首批新冠疫苗数量将低于预期。阿斯利康(AstraZeneca)表示,1月份向欧洲提供的首批新冠疫苗数量将低于预期。该制药公司的一位发言人说:“虽然我们的疫苗在欧洲获得批准后不会延迟发货,但初步发货数量将低于最初预期。”阿斯利康将发货量下降归咎于其欧洲供应链内一个工厂的产量下降。这位发言人还表示:“我们将在2月和3月向欧盟供应数千万剂疫苗,同时我们将继续提高产量。

意大利制药和诊断领域私人企业美纳里尼集团(Menarini Group)宣布,欧盟委员会(EC)已授予ELZONRIS(tagraxofusp)上市许可,作为成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的单药治疗一线用药。BPDCN是一种预后不良的侵袭性恶性血液病。欧盟委员会做出此项决定之前,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于2020年11月发布了积极意见。

BioVaxys发布启动癌症疫苗等工作进展。BioVaxys宣布已开始针对卵巢癌半抗原化肿瘤抗原疫苗BVX-0918A的临床开发计划。公司计划在欧盟(EU)中寻求III期和IV期卵巢癌同情给药许可,接下来在美国提交新药临床试验申请(IND)。BioVaxys正在与其指定的合同制造组织(CMO)进行讨论,并预计将于2021年第一季度执行一份制造合同。公司计划在今年晚些时候向欧洲药品管理局(EMEA)提交针对BVX-0918A的临床试验申请(CTA)。

和黄医药自主研发肿瘤药苏泰达正式上市。和黄医药自主研发的创新肿瘤药苏泰达(索凡替尼胶囊)上市会在北京、上海和广州三地举行,众多专家学者以“线下+线上”联动的方式,共同见证了苏泰达上市。苏泰达是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,目前已获国家药品监督管理局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。苏泰达具有双重抗肿瘤机制,包括抑制肿瘤血管生成,同时也可调控肿瘤微环境免疫应答,激活机体免疫功能。

君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益,产品代号:JS001)联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。同时,特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)申请获得FDA批准,同意直接开展III期研究。

德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准ATG-010(selinexor)联合R-GDP(SR-GDP)用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的临床试验申请。该试验是一项全球性多中心2/3期研究,旨在评价ATG-010联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性(XPORT-DLBCL-030)。试验将在中国,北美、澳洲和欧洲等地区设立的临床研究中心开展。

天境生物与德国MorphoSys公司联合宣布TJ210/MOR210单药治疗复发或难治性晚期实体瘤的美国1期剂量爬坡试验已完成首例患者给药。临床前研究表明,TJ210/MOR210与免疫检查点抑制剂联用具有很好的抗肿瘤活性。
EUSA Pharma与百济神州共同宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理萨温珂(注射用司妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)并纳入优先审评。注射用司妥昔单抗是一款单克隆抗体,已获欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的成人特发性多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者,又称iMCD。注射用司妥昔单抗是NMPA首批临床急需境外新药名单中的药品。

同济大学附属上海东方医院肿瘤科与勃林格殷格翰合作的KRAS突变结肠癌全球临床研究项目,第1例患者成功入组并接受药物治疗,标志着SOS1::KRAS抑制剂临床研究开发在中国正式拉开序幕。这是勃林格殷格翰“中国关键”(China key)项目的重要里程碑,是由中国研究者牵头开展的首个SOS1::KRAS I期临床研究项目。