基于脑科学的认知游戏将声音、图像、身体活动、沉浸式场景通过AI自适应算法作用与脑神经反馈环路，通过特定的刺激引起大脑强烈的生物化学反应，使得大脑前额叶、海马体等特定区域神经元的树突和轴突生长，并与其他神经元连接构成新的神经网络。

目前，国内领先自主研发的游戏化认知障碍筛查评估系统——特霍芬（Thoven）认知障碍快速筛查系统已经完成临床测试。根据特霍芬与上海交通大学医学院上海精神卫生中心合作对151名老年人进行的对照临床实验中，游戏化筛查系统能实现在3分钟内对早期认知障碍（MCI）的检出率达到85％以上，敏感度及实用性方面均超过了目前已有的国际通用测评工具，将成为新冠疫情后临床使用及大规模筛查的有效工具。同时针对治疗干预的特霍芬（Thoven）数字疗法系列产品也即将进入开发，部分产品预计2021年底将进入临床阶段。

数字疗法的慢病管理功能

数字疗法的慢病管理主要是指导患者对影响病情演进的条件和因素进行自我管理，以实现控制病情、降低并发症或者减少副作用的数字化干预手段。一般来说，数字疗法在慢病管理上的应用需要与硬件或是药物搭配使用。随着其优点逐渐展现，数字疗法也越来越受到药企的重视。

首先，数字疗法可以为制药公司提供前所未见的、远远超出随机对照试验的数据。通过为制药公司和医生提供患者的实时结果，并通过准确和标准化的大数据，数字疗法可以持续提供可用于改善治疗，甚至创建全新产品的强大辅助功能。

其次，数字疗法通过跟踪使用情况并提供必要的体型可以提高患者对治疗的依从性。同时，由于定期更新症状和更个性化的治疗方案，数字疗法的实时反馈循环使患者能够更快更好地获得护理。

以搭配数字传感器和呼吸系统药物的数字疗法为例。慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器时，吸入器顶部连接的小型传感器会自动记录数据。收集到的数据会发送至移动应用，用于跟踪用药情况（患者可以选择是否与医生共享数据），并且可以就如何防止长期并发症提出个性化的反馈和洞察。临床实验证明其效果十分显著，患者药物依从性提高了58％，无症状时间增加了48％，急诊率降低了53％。

最后，数字疗法还可以帮助制药公司获得药物的专利延期，这对制药公司来说极具吸引力。通常情况下，药物专利期为20年，但考虑到临床实验的时间，新药最终投入市场距离专利到期也只有10年左右。随着专利到期，仿制药陆续进入市场，原研药的销售额会锐减至原来的20％以下。

专利延期则可以帮助制药公司延长药物专利期来增加收入来源。以美国FDA的505－B为例，制药公司可以通过对现有药物的再开发获得专利延期，从而激励制药企业投资研发并改进产品。FDA已经批准将药物与数字疗法结合使用，对传统疗法做补充和加强作为一种获得专利延期的方式。

作为公认的移动医疗鼻祖，Welldoc是慢病管理类数字疗法的典型代表。通过与德康连续血糖监控设备的配合，Welldoc的Bluestar数字疗法可将连续血糖监测获取的血糖值传输给医生，让医生能够全面了解患者24小时的血糖波动情况；还可在必要时配合胰岛素泵给患者注射胰岛素。

Bluestar数字疗法已经通过了FDA认证，不仅可以覆盖Ⅱ型糖尿病，更可以针对Ⅰ型糖尿病。Ⅰ型糖尿病患者已经完全失去产生胰岛素的功能，需要终身注射胰岛素治疗。因此，用于Ⅰ型糖尿病的设备需要很高的可靠性和精准性。毕竟，一旦出现疏漏，患者将会有生命危险。

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国内慢病管理数字疗法潜力巨大

国内目前也有相应的慢病管理数字疗法，并已通过了NMPA认证。2020年11月，成都尚医信息科技有限公司（下文简称术康）的“运动测试与运动处方视频软件”便获得了Ⅱ类医疗器械认证。

术康的慢病管理数字疗法主要适用于慢病及慢性疼痛的康复，例如高血压、糖尿病、心衰出院、肿瘤术后康复等，医生用“术康”可针对患者具体病情和心肺／肌骨状况进行远程智能评估、个性化运动和营养处方、视频处方跟训、远程视频指导、全程数据监控、智能量化随诊、AI智能管理。

患者仅需佩戴智能硬件，跟着康复训练视频运动即可完成治疗过程。训练时系统会对风险预警，提醒患者注意；同时，运动中产生的数据会即时上传，以便医生在后台随时查看训练进度、身体数据，智能调整运动处方，医生亦可进行修正。

术康APP能有效控制患者血糖指标，甚至达到逆转的效果，在术康与四川大学华西医院联合开展的“针对远程监控下运动对Ⅱ型糖尿病患者预后的影响”临床研究中，应用数字疗法的糖尿病患者中有27％降低了用药量，12％彻底停药。

这足以说明，术康的慢病管理数字疗法可以帮助患者形成健康的生活方式，从而有效稳糖、降糖，甚至让患者摆脱终身服药的困扰，从而节省医疗开支。同时，医生也可借此实现对患者的线上管理治疗，完成“1对1”到“1对多”的管理模式转换，提高管理效率，实现“大规模、低成本”的治疗方式。

目前，术康与国内三十余家三甲医院联合开展了包括Ⅱ型糖尿病、冠心病、代谢性肥胖等相关临床研究11项。尤其值得一提的是，术康还参与了由美国医学科学院国际院士、南京医科大学第一附属医院康复医学中心主任励建安教授牵头的“远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎出院患者的疗效研究”项目，临床效果显著。

数字疗法融资及审批的最新进展

数字疗法起源于美国，经历了多年的发展。由于数字疗法可以很好地解决阿片泛滥危机，且可以与药企产品形成较好的配合，这使其获得了FDA的力推。在经过早期探索后，针对数字疗法的特点设立了单独的审批目录和流程。

FDA在2017年9月批准Pear Therapeutics的ReSET，使其成为第一款处方数字疗法——当然，在此之前，也有数款类似的产品获批，但Pear Therapeutics是第一次以数字疗法的定义通过认证。随后，FDA调整了政策，以便为更多的数字处方产品铺平道路。

2019年1月，FDA宣布开展软件预认证试点项目（Pre－Cert for Software Pilot Program）。这一项目针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。而且，FDA将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够的灵活性，以符合这个迅速发展领域的独特属性，并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。

2020年4月，新冠疫情期间，美国卫生与公众服务部以及FDA联合发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》。其中暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的要求，如关于报告更正和删除的要求，以及有关注册和上市的要求。

FDA指定两类数字疗法可以临时取消审批和注册，其一是“用于心理健康疾病的数字化行为疗法设备及其他数字疗法设备”；其二则是“针对心理健康和精神状态治疗的低风险全面健康护理和数字健康产品”。

通过强制政策在疫情期间暂时取消对低风险数字疗法的审批及注册需求，可以迅速扩大数字疗法的可及性，从而使得对应患者能够更方便地获得针对心理健康的数字疗法。

当然，这并不意味这些低风险数字疗法就可以随意发布。它们仍然需要通过质量评估，包括软件验证以及网络安全等。

FDA也要求企业明确标注，以便用户能够轻易区分正式通过审批的产品还是仅通过紧急审批的产品。同时，企业还需明确标注产品的适应症、适用年龄和临床实验的描述；如果产品包含FDA指南中不包含的内容，也需明确标注。

这一临时举措又进一步推动了数字疗法的审批。从2020年至今，已有多款数字疗法通过了FDA审批。

相对而言，我国对数字疗法的态度较为保守一些。国家食品药品监督管理总局在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件＋硬件都属于医疗器械，其监管范围和要求需要明确。无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

除此之外，国内尚未对数字疗法定义、范畴、应用场景等给出明确界定。有关类似数字疗法的相关指导建议则零碎地分散于国内有关互联网技术、医疗信息化、智慧医疗、慢病管理和电子产品的相关政策中。当然，这与国内数字疗法发展尚处于起步阶段的大背景相一致。

在融资上，数字疗法在最近一年多来获得了资本市场的青睐。根据动脉橙的统计，从2020年至今数字疗法行业共有超过30起融资、并购、合作等事件。而在我们之前的统计中，从2016年到2019年底四年间时间一共仅有70多起融资、并购、合作等事件。

2020年8月，一直被视为远程医疗行业开拓者的Teladoc以185亿美元收购数字疗法行业头部企业Livongo，创造了这一行业的记录。这只是一个开始，未来，数字疗法行业或许会给我们带来更大的震撼。

写在最后

经历多年的发展，数字疗法已经站在了风口之上，并已随时准备一飞冲天。这与数字疗法头部企业长期修炼内功，最终体现自身价值密不可分。与此同时，国外监管部门的顺势推动也是重要因素之一。

可喜的是，随着首个数字疗法获批，以及首批国内企业加入国际联盟，国内的数字疗法也迎来了小小的惊喜。目前，行业正在筹建相应的行业组织，以进一步推动数字疗法的发展。与此同时，我们也希望监管部门能够尽快制定符合行业特征的政策，并对标准进行规范，从而有效避免“鱼目混珠”对行业的伤害。

作为国内最早关注数字疗法的机构之一，同时也是中国第一个数字疗法产业协会——中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会（筹）的支持单位，动脉网将持续关注数字疗法领域的动向，并为您带来第一手的报道，敬请关注。

参考资料

中国网：《孙梦麟：〈中国自闭症教育康复行业发展状况报告Ⅲ〉发布》

澎湃新闻：《守望孤独星球：孤独症儿童的成长之路》

作者：陈鹏