数字疗法和慢病更配

图6－ 25家海外数字疗法公司产品适应症

在过去的几年中，数字疗法产品基于应用程序或人工智能平台，多数可以与可穿戴设备或医疗器械相结合，以预防，检测，控制或治疗各类疾病，其中包括心理、认知、肥胖、糖尿病、呼吸系统疾病等。

本次盘点的数字疗法公司，均主要围绕糖尿病与精神心理疾病等慢病领域构建产品体系。其中，有24家公司的产品获FDA相关认证，3家获欧洲CE认证，1家获NMPA认证。

美国有超1．3亿人至少患有一种慢性病，而慢病管理常常会遇到患者依从性差、长期随访困难等问题。数字疗法的出现，恰恰为这些问题带来了至关重要的解决方案，它可以帮助患者适当地管理病情，也可以融合现有的医保计划，提供补充性的临床治疗支持。

新冠疫情曾一度引发公众的精神、心理健康危机，因此，如果想要吸引支付方、投资方、以及合作伙伴的数字疗法公司，应在相关医疗领域有所拓展。

虽然本次盘点的企业数字疗法产品均获得了权威认证，但事实上，数字疗法给监管机构带来了不少挑战。FDA对数字疗法的监管审查目前仍遵循传统医疗设备设计的途径，缓慢且低效，不适合SAMD（软件即医疗设备）产品的快速开发和验证。

为简化数字疗法产品审查流程，FDA制定了《数字健康创新行动计划》，其中引入了FDA数字疗法软件预认证方案。

通过这个计划，公司可以向FDA申请进行预认证评估，一旦获批，产品上市后如果进行细微更新调整，不需再次被审评。去年4月，FDA还放宽了对心理健康数字疗法的审批规定，以加快其上市时间。

这些数字疗法公司凭什么站在“冲浪一线”？

由于国内对数字疗法的监管体系尚未成熟，头部企业仍未出现，数字疗法产品在未来仍存在高度不确定性，我们决定在本文结尾时对3家未经并购的海外头部企业产品进行分析，尝试找出他们对顶级资本的吸引力。

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Hinge Health

Hinge Health专注于数字肌肉骨骼治疗解决方案，利用传感器技术，结合一对一辅导，患者足不出户便可轻松使用。其循证技术被证明可以减轻疼痛，避免手术。

Hinge Health拥有全球首家也是最完善的数字化肌肉骨骼疾病（MSK）诊所，其产品服务包含提供专家医学意见、1对1视频指导、运动传感器技术、永久的健康指导。

斯坦福大学（Stanford＆Vanderbilt）在一项样本容量为10264的Hinge Health使用者研究中发现，Hinge Health减轻了69％的疼痛，为每位用户节省了5012．52美元。

与阿片类药物相比，Hinge Health数字疗法的止痛效果提升了4倍，改善患者的心理健康的同时，还拥有业内最高的75％的患者依从性。

Hinge Health产品模式 图源：Hinge Health官网

目前，Hinge Health已经完成D轮融资，以 4．261亿美元的融资总额居于非并购企业吸金力榜首，在旧金山、波特兰、明尼阿波利斯、芝加哥等地设有办事处，拥有500多名员工，其中多数是临床专家、数据专家和工程师，还与包括飞利浦、波音公司等在内的300多个企业开展了相关合作。

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Omada Health

Omada Health是一家通过引导、帮助人们改变生活行为，预防慢性病、减少疾病发生的技术公司，是数字疗法的前沿代表。

通过确定慢性病和用户参与之间的联系，Omada  Health开发出针对糖尿病、肌肉骨骼痛（MSK）、体重管理、高血压和行为管理的五个程序，提供了综合性很强的虚拟护理解决方案。

Omada  Health五程序 图源：Omada  Health官网

Omada Health是第一家将社交网络原则运用到合法临床治疗上的公司，目前已完成了D轮后的新一轮风投融资，以 2．565亿美元融资仅次于Hinge Health，领投机构包括威灵顿管理公司和信诺集团，还合作了包括美鹰傲飞、3M公司等在内的1500多个企业，其产品在线用户已超45万。

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Pear Therapeutics

Pear Therapeutics是一家基于软件的数字疗法供应商，是FDA首批9个数字疗法试点企业之一，现已推出三款FDA授权上市的精神医学类PDT产品，分别用于治疗药物滥用（reSET）、阿片类药物滥用（reSET－O）和失眠及其引发的抑郁（Somryst）。

Pear Therapeutics产品管线 图源：Pear Therapeutics官网

Pear Therapeutics是第一家获得FDA批准的数字疗法处方的公司，已完成D轮融资，融资总额为2．34亿美元，其中淡马锡控股和软银均有领投。

结语

可以看到，数字疗法领域的一些企业竞争优势已逐渐浮现。

当前的海外数字疗法企业逐渐呈现两个明显特质，一方面，尽管他们在资本市场中仍不算成熟，但融资节奏逐渐加快，花费在早期轮次上的时间已经缩短至1年以内；另一方面，数字疗法的慢病管理线上线下一体化已经有了较为清晰的打法。

在此次盘点的25家海外数字疗法企业中，我们发现像Omada Health这样，拥有整合的产品解决方案、从雇主、健康计划、医疗机构切入，以及像Pear Therapeutics这样产品管线多元的企业更易获取竞争优势。

此外，数字疗法在改善患者的药物治疗依从性方面大有可为，很可能成为药企构建生态圈的新增量，有利于促进诊疗一体化的发展；反之，大药企的Buff加成也会为数字疗法的开发与推广带来效率加持。预计在未来一段时间内，数字疗法公司之间的并购活动可能会持续增加，更多的药企也可能会积极参与进来。

不过，数字疗法在全球范围内仍是一个创新的领域，如何教育市场、寻求差异化竞争、解决支付方问题、完善审批监管、保障患者隐私和数据安全，都是需要面对的现实问题。

而这些问题并不能阻挡数字疗法产业的热潮来袭，这一市场才刚刚开启，前景可期。

作者：孙丽娜