04中药工业发展机遇与挑战

（一）中医药产业迎来前所未有的发展机遇1．国际市场进一步开放新冠疫情让全世界人民重新认识中医药，并受到WHO高度重视，为中药产业的发展开拓了新的空间。各国逐步放宽了对中医药的限制和干预，为中药作为治疗药物进入国际市场打开了大门，快速增长的国际需求为中药产业发展提供了新的动力。

2．国家对中药产业的高度重视国家政策支持，为中药产业的发展提供了强大的动力。国务院相继发布了《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》（国办发［2015］27号）、《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》（国发〔2016〕15号）《“健康中国2030”规划纲要》，这一系列文件规范了我国药品研究、开发与生产的秩序，使中药材产业快速发展；医改对中药，特别是中药饮片报销比例的提高和零差价制度的落实，为中药产业发展提供了良好的契机；医改试点省份普遍推行药品零差率销售，但中药未列其中，为中药材及相关产业集聚发展带来了良好的市场前景。

2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》正式印发，全国中医药大会（以下简称“全国大会”）召开，为做好新时代中医药工作进一步指明了方向。2020年12月21日，国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，提出促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。

3．各级政府积极响应，加强中医药发展投入支持

河北安排省级资金1750万元，开展标准化县级中医医院建设和中医医院康复科标准化建设；争取财政资金2600余万元，在16个道地药材产业大县建设良种繁育基地和精品示范基地。

山西省财政拿出1个亿的专项资金支持中医药强省建设。

黑龙江安排专项资金1010万元，支持101个社区卫生服务中心和乡镇卫生院建设中医综合服务区（中医馆），安排940万元专项资金用于省级重点专科建设；安排550万专项资金用于省市级中医治未病中心建设。

福建从省级财政追加1000万元支持基层中医馆和精品中医馆开展建设。

江西投入1500万启动中青年人才培养计划。

山东、广西投入经费支持县域医共体建设试点。

重庆补助财政资金1125万元建设65个精品中医馆，实现区县全覆盖。

四川争取中央和省级专项资金近5个亿，支持中医药传承发展。

（二）困境——全国行业面临重新洗牌截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等），与2016年相比共减少547家。现有生产中成药的企业2160家，占全国医药行业企业的28％，生产中药（含饮片）的企业4357家，约占全国医药行业企业的57％。小型企业约占整个中药行业的4／5。“多、小、散、乱”的企业必被淘汰，规模化、集约化发展势在必行，产业结构调整箭在弦上。

1．医药行业的结构调整迫在眉睫国家坚持有保有压，逐步淘汰落后产能，这一政策的调整，从长期看、整体上看，有利于医药行业明确发展方向，有利于医药行业的全面繁荣，但从短期看、局部看，地方上中药产业发展的压力剧增。

2．药品监管更加严厉2021年1月12日国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告，要求各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

2021年5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。《实施意见》明确了深化药品监管体质改革的总体要求和重点任务以及保障措施，包括六个方面18项重点工作：一是完善法规和标准体系建设；二是提高审评能力，优化审评机制；三是完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；四是提高检验检测能力，完善应急管理体系；五是完善信息化追溯体系，提升“互联网＋药品监管”应用服务水平；六是实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。

3．各地区竞相发展河北安国正规划建设占地约40平方公里、核心包含“三区”（仓储物流商贸区、绿色循环工业区、健康养生文化区）、“三基地”（研发基地、出口基地、种植示范基地）和“三体系”（种植规范体系、流通标准体系、质量追溯体系）的“安国中药城”，力争将安国打造成为华北最大的中药生产基地、北方最大的以大宗中药材交易为主的综合性中药市场、国家级中药出口示范基地之一。

河南禹州被批准为“全国中药饮片配送中心”，4种道地药材取得国家原产地域地理标志保护，被农业部批准为全国唯一的中药材加工示范基地。

江西樟树以上市企业“仁和集团”为龙头，聚集药业企业上百家，获“中国县域产业集群竞争力百强”殊荣。

江苏泰州异军突起，建设了“中国第一、世界有名”的中国医药城，500多家知名企业落户，400多项国际一流医药创新成果落地。

（三）中药工业发展突破点1．完善中药工业链条发展体系实施中药绿色加工、生产、制造，促进现代中药工业的产业链条向智能化、信息化、动态化、绿色化、集群化的方向发展。以现代化中药科技产业集聚基地为依托，推动道地中药材初加工规范化发展，制定道地中药材初加工工艺标准和质量标准，促进道地中药材初加工向集群化发展。增强药业企业中药饮片加工能力，提高中药制药企业技术水平与规模效益，推进实施中药制药向标准化和绿色化发展，形成分门别类的新兴中药绿色工业产业体系。

2．构建现代商贸流通体系，促进中药饮片提质增效健全完善药材产地仓储、现代物流、储存养护、电子商务、质量检测等服务和保障体系。打造集全市中药材集散交易、仓储物流、质量检验检测、线上线下服务及展销展示“五位一体”的中药材流通服务中心。

3．医药产业融合发展，以临床研究和创新驱动促进成果转化从区域龙头企业打造和产业引领的角度，一是遵循中药研制规律，药企应联合医疗机构将院内制剂向中药新药创制转化，重点研发以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是企业联合地方政府和核心中医院推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是药企生产线的改造升级，以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是地方政府搭建智库平台帮助药企链接专家团队，遴选出中药大品种进行二次开发，挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。

从提升区域医疗服务能力，为中药创新提供产业生态的角度，一是地方政府要引导地区医疗机构争取“国家区域医疗中心”等相关政策，建立与外地医疗资源联动合作机制，参与以中医临床为导向的中药安全性评价技术标准研究。二是结合中药临床优势病种和区域医疗特色，锚定国家优先审评审批、附条件批准和特别审批方向，由地方政府引入社会资本支持有明显临床价值中药新药的研制，加快其上市进程。

4．差异化定位产品优势，创新驱动中药高质量发展由于过去认知的局限性，中成药申报审批受限。随着新的《中药注册审批管理办法》的执行，“三方三药”已率先取得CDE的上市审批，中国首个完全通过真实世界数据申报药品上市：商业化加快1年半、成本不到桥接试验的1／4。随着真实世界研究在中药领域的应用，未来中药新药审批将更加规范，研发周期显著缩短。

除药品研发以外，企业还可以结合自家优势产品领域，专注基础研究，布局相关大健康产品形态，例如糖尿领域，可在人工胰岛素的基础上，重点布局糖尿病足中医药诊疗方案制定，例如无糖配方颗粒、血糖监测医疗设备、糖尿病人专用健康食品等。

图3：中药工业产品分类来源：根据公开资料整理