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6月全球最新获批药品和器械清单公布

02全球医疗器械获批情况

(一)美国FDA批准情况 截至2021年7月2日,2021年6月FDA共批准184个510(k)途径的产品,其中一类器械13个、二类器械169个、未分类2个。2021年6月共有1个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。

通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,6月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械和一般医院和个人使用类器械,见图4。

图4:2021年6月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况来源:美国食品药品监督管理局 表3:2021年6月PMA首次批准的器械

来源:美国食品药品监督管理局 (二)境内批准情况 

截至2021年7月2日,2021年6月国家局公示了5个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表4。 表4:2021年6月进入绿色通道的三类创新器械

来源:国家医疗器械审评中心

截至2021年7月2日,2021年6月国家局公示了3个三类创新医疗器械获批上市,见表5。

表5:2021年6月获批上市的创新医疗器械

来源:国家医疗器械审评中心

截至2021年7月2日,2021年6月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品155个,其中国产118个,进口37个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册821个,一类备案医疗器械1139个。 统计数据显示,受疫情影响,体外诊断试剂数量最多,共881项,占41.65%。除体外诊断试剂外,批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械,临床检验器械和无源手术器械。 表6:2021年6月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源:国家医疗器械审评中心

从地域分布上看,6月境内二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省、广东省和江苏省3个区域,见图5。

图5:境内获批器械区域分布来源:国家医疗器械审评中心  

03小结

2021年6月全球批准新药数量上升,FDA在本月获批新药数量为2021半年内最高。国内创新药物加速发展,越来越多的1类新药研发和上市,且很多为国内药企自主研发的1类新药。随着第五批集采的落地,一致性评价的开展也在稳步进行。一致性评价过评超3家的品种越来越多,注射剂也受到了更多关注。

医疗器械方面,FDA首次批准PMA器械1个,本月国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共881项获批,占41.65%。此外,美国苹果公司的移动心电图房颤提示软件(俗称ECG心电图)已经在国内成功获批。  

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