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突围国际市场,本土医药外包企业靠的是什么?

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引言:本文医药外包服务产业图谱(四),承接(一):《国内外需求同频共振,「医药外包服务」迎来黄金十年!》,侧重医药外包服务的领域分布和区域分布特征分析;(二)《“流量模式”驱动「医药外包服务」产业链布局,一体化发展成主流!》,从行业竞争格局、商业模式、典型企业案例等方面解读医药外包产业特征。(三)《药企研发加速推动研发外包,「医药外包服务」商业模式发生转变!》,侧重医药外包服务的行业驱动因素和商业模式。

本文总结性阐述本土医药外包企业发展的三大成功因素和三大限制因素。

医药研发及生产外包(CXO)的出现主要是为了解决药企研发产能不足与资源配置最优化的问题,早期只有为制药公司提供有限药物分析服务的CRO,而后随着药品研发过程逐渐变复杂与企业外包需求增加,CRO服务逐步渗透到药品研发的各个环节,包括临床前/临床CRO、CMO/CDMO/CTDMO、CSO等。

在医药外包服务需求大幅增加的“风口”下,国内涌现出一大批优秀的CXO企业,例如药明系、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、凯莱英等,它们顺势而上,通过产业链延伸与商业模式的不断探索、升级,共同打造了中国CXO产业黄金时代。

在CXO专题中,前三篇主要针对CXO产业发展的各大关键要素进行阐述,而本文作为总结篇,主要探析本土CXO企业成功发展背后的重要因素,以及发展中不可避免的限制因素。

中国CXO产业辉煌发展的三大成功因素

1、全球药物研发需求持续提升,促使CXO产业向新兴国家或地区转移全球在研新药数量保持持续增长态势,尤其2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%。新药研发过程中,尤其是在药物发现阶段,需要投入大量科学家资源,而欧美市场人力成本较高,欧美CXO龙头企业优势通常集中于临床试验阶段,全球医药研发外包的旺盛需求与欧美CXO产能扩张速度不匹配,使得全球CXO产业亟需向新兴的国家和地区转移。

中国、韩国、新加坡、印度等国正经历医药产业的迅速崛起。在CXO产业承接方面,中国不仅拥有庞大的人口基数优势,在人力成本控制上也极具优势,仅为发达国家的 30%~60%,此外在患者、政策、基建设施、技术水平、质量管理体系、知识产权保护体系等多方位上都具备成本和产业的比较优势,加之新冠疫情下新药研发需求激增和中国在疫情防控上的良好表现、经济迅速复苏,使得中国成为全球CXO产业转移的热门区域,海外订单不断涌入。

2、内资规模药企受政策和市场驱动亟需转型,外包服务需求旺盛由于人口老龄化及慢性病患病率相应上升,中国患者对药物品质的要求在提升。

一方面,国家出台一致性评价与药品集采等一系列政策,内资规模药企无法只依靠仿制药支撑企业运营,亟需通过研发新药寻找企业新的利益增长点,进行自我转型;

另一方面,随着国内医药创新蓬勃发展,海归人才不断回国创业,具备新药研发实力的中小微药企不断涌现,近5年中国大量的新药研发项目从临床前开发推进到临床Ⅰ/Ⅱ期等早期临床开发阶段,将逐渐过渡到临床后期开发和落地兑现阶段,产生大量临床Ⅲ期 CRO、临床Ⅲ期 CDMO、验证批次CDMO和商业化创新药CMO的研发外包订单需求。

3、中国CXO企业选择平台化发展路径,避免技术天花板CXO市场规模取决于下游客户的研发投入和外包渗透率。对比10年前,全球新药研发环境发生了剧烈的变化,CXO企业由可选模式逐步成为药企所依赖的合作伙伴。通过复盘国外CXO企业成功发展路径,可以发现:产业链延伸、重资产投入、深度绑定客户需求是主要的策略方式,建设一体化、端到端的药物研发与生产平台是全球CXO企业提升效率的有效措施,也是CXO企业发展趋势。

当今中国CXO产业正处于高速发展的黄金时期,通过客户粘性争取长期合作,跟踪药物研发全流程,依靠产业链完善、一体化优势及重资产投入导致的规模效应,不断精进自身能力,提升平台服务效率,进入更多高附加值领域,避免过快碰触技术天花板,快速做大企业规模,已然成为中国CXO成长的特色发展路径。

例如,药明系最初主要依靠国内低人力成本的工程师红利获取国际订单,完成产业头部客户资源、项目经验、企业实力的原始积累,在资金回笼后依靠自身团队能力不断精进与行业内并购投资、重资产投入等方式快速进入更多高附加值领域进行产业链完善,打造CXO一体化服务平台,形成长期成长趋势。

康龙化成、泰格医药、昭衍新药、凯莱英等CXO企业也通过产业链延伸、重资产投入、深度绑定客户的模式实现了快速发展。

CXO产业发展的三大限制因素

在CXO产业快速发展中,我们注意到,CXO产业属于人才密集型产业,企业发展过程中仍存在以下痛点:

一是企业做大后往往面临管理边界扩大的人员管理难题;二是重资产投入虽使得CDMO和CMO产能迅速扩张,但足够的订单来源才是维持企业持续运营获利的根本;三是随着业务覆盖面不断增加,CXO企业只有在某细分赛道形成独特竞争优势,才能抓住行业红利实现快速增长,而不是沉迷于产业链延伸做大盘子,因噎废食。

另外值得关注的是,CDE在7月2日发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,明确提出“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值”。

该新政的出台,意味着药企开启新药临床试验必须进行“头对头”的治疗比较,而不是以往的技巧性地选择一个治疗方案来比对临床价值,而随着订单驱动、催生的CXO产业也在该政策出台后直接出现股价崩盘,例如截止笔者撰稿时药明康德跌超7%,药明生物也一度重挫15%,CXO产业是否受该政影响面临业务冲击也是后续需要重点关注的方向。

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