华东医药：达托霉素制剂获美国FDA批准

2021-11-30 16:57

近日,华东医药宣布,旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准,成为国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。

从产品上看,达托霉素最早由美国礼来公司发现,并由 CUBIST PHARMSLLC 进行开发。2003 年,原研 CUBIST PHARMS LLC 的注射用达托霉素获美国 FDA 批准上市。而中美华东研发的注射用达托霉素于 2015 年在国内获批上市,并于 2021 年 11 月通过质量和疗效一致性评价。

公司官网显示,华东医药股份有限公司成立于1993年,业务覆盖医药全产业链,以医药工业为主导,同时拓展医药商业和医美产业,已发展成为一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。而杭州中美华东制药有限公司成立于1992年,是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性制药企业。公司产品主要覆盖包括慢性肾病类、移植免疫类、内分泌类、消化系统类、超级抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类等领域。

从专利上看,根据智慧芽最新数据显示,中美华东在全球126个国家/地区中,共有390余件专利申请,其中有效专利250余件,授权发明专利170件。通过对该公司的全部专利进行分析可知,中美华东目前的专利布局主要集中于冬虫夏草、合成代谢、编码基因、核苷酸序列、发酵液、阿卡波糖等专业技术领域。

(备注:智慧芽全球专利数据库收录数据包括126个国家/地区中已经公开的专利,一般来说,专利从申请到公开可查询,需要4到18个月)