【聚焦】政策及技术进步带动下超声软组织切割止血系统国产化不断加速

2022-02-25 15:28

超声软组织切割止血系统核心算法领域取得进步，使得超声软组织切割止血系统稳定性、可靠性增强。

超声软组织切割止血系统（设备）一般由主机和附件组成，其中，主机主要为换能器及刀头提供能量；附件包括超声换能器（主要就电能转换为机械能）、超声刀头（包含手柄、波导杆、套管等）和脚踏开关，属于超声软组织切割止血系统不可或缺的组成部分。超声软组织切割止血系统可用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割，在临床中，则主要用于闭合血管，目前已上市的超声软组织切割止血系统通常可闭合3mm、5mm、7mm血管。

根据新思界产业研究中心发布的《2022－2026年中国超声软组织切割止血系统行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，在我国，由于超声换能器长期由德国PI及日本富士等欧美日企业所垄断、超声刀头关键核心材料耐超高周疲劳钛合金也由欧美企业垄断、国产超声刀无法与进口产品抗衡，超声软组织切割止血系统主机所需核心算法——基于神经网络控制算法技术水平相对落后，我国超声软组织切割止血系统多依靠进口。

但进口超声软组织切割止血系统价格昂贵，且随着中美贸易摩擦加剧，超声软组织切割止血系统面临的断供风险明显增强，加之进口产品采购周期不稳定等负面因素影响，我国超声软组织切割止血系统行业国产化需求日益迫切。

近年来，在国家鼓励医疗器械自主创新、攻克关键“卡脖子”技术的背景下，我国超声软组织切割止血系统行业技术取得重大突破，一是超声换能器领域实现国产化，且国产超声换能器在温升、振速、介电常数方面优于进口产品；二是耐超高周疲劳钛合金材料领域打破国外技术垄断；三是超声软组织切割止血系统核心算法领域取得进步，使得超声软组织切割止血系统稳定性、可靠性增强。

当前，我国超声软组织切割止血系统行业主要企业有深圳市世格赛思医疗科技有限公司、赛诺微医疗科技（浙江）有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司、苏州优脉瑞医疗科技有限公、深圳普汇医疗科技有限公司、江苏百宁盈创医疗科技有限公司、上海益超医疗器械有限公司等。这些企业超声软组织切割止血系统注册证批准日期均在2020年下半年以后，且多集中在2021年，因此其在国内超声软组织切割止血系统行业市占率较低。

新思界产业分析人士表示，伴随着《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》的落实以及医疗器械供给侧改革的推进，我国超声软组织切割止血系统行业国产化替代进程将逐步加快，国内超声软组织切割止血系统既有企业将迎来良好发展契机。

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