中国医疗器械企业正经历冰火两重天的考验。2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，35个创新医疗器械产品上市，相比2020年增加35％。其中，先健科技、沛嘉医疗、心脉医疗等多家上市公司的产品在列。

国内医械大环境

相比一类新药，创新医疗器械受关注程度不算高。其实，这些年中国医械创新进步还算比较快。国家药监局公布的数据显示，2014年我国只批准了1个创新医疗器械产品，2016年批准了11个，2020年批准了26个。然而，每年上万医疗器械批文里面，这几十个创新产品根本不能激起水花，反映在市场表现上也是如此。2021下半年，A股三家医疗器械企业：科惠医疗和创尔生物，南京普爱医疗相继终止IPO。港股市场上，209年以来上市的医疗器械企业几乎全都处于破发状态，股价能站在发行价之上的屈指可数。

整体上，国内器械厂家还不完全具备与跨国巨头的“软实力”，医疗器械也没有实现完全的标准化。和药品不一样，每年两位数的医械“创新产品”本就寥寥，而临床医生可能根本不愿意用。技术和销售两条腿都很沉重，这是中国创新医疗器械必须突破的困局。

创新资源不再稀缺，大批上市企业还在起步

同创新药行业一样，创新医疗器械近年收到资本的极大关注。尤其是港股的制度创新，拉低了上市企业的准入门槛，未盈利的创新医疗器械公司能在香港上市，获得融资渠道。A股要求相对严格，主板、科创板都不允许未盈利的医疗器械企业上市，但登陆两地资本市场的医械公司，表现差强人意的占了大多数，最大的问题，就是产品缺乏新意。

惠泰医疗是国内心血管器械“新锐”，2021年登陆科创板，曾被外界寄予厚望，可以打破强生、雅培和美敦力跨国药企筑起的市场门槛，在电生理领域完成国产化替代。现实格外骨感。国海证券的数据显示，2020年，强生的电生理业务销售30．3亿元，市场占有率58．8％，排名第一；雅培和美敦力分别21．4％和6．7％；惠泰医疗排名第四，市场占有率只有3．1％

3月11日，惠泰医疗公布2021年年报。公司去年实现营收8．29亿元，同比增长72．85％，但惠泰医疗在年报中坦承：“与进口厂家存在一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。”和创新药企一样，创新医疗器械企业目前面临着研发投入和市场推广的双杀。2017年启明医疗、杰成医疗、微创心通的心脏瓣膜相关产品相继上市时，爱德华、美敦力、波士顿科学的产品尚未进入国内市场。启明医疗靠先发优势，独享80％的市场份额，但公司至今尚未盈利，而且股价从2022年开始破发。巨额的研发投入和销售费用是主要原因。

研发是维持创新企业竞争力的必要条件，而在市场上，医疗器械的推广可能比药品花费更大。有业内人士指出：“就算是同类器械，不同器械厂家也存在差异。医疗器械推广的重点是在于如何更多培训医生，更习惯使用自家的产品。”强生、美敦力等众多跨国巨头在中国组建创新中心，其目的之一就是教会医生熟练使用公司产品。

电商成医疗器械渠道新宠

4月7日，抖音电商发布了“ 关于新增《【医疗器械】品类管理规范》的公示通知”（以下简称《规范》），公示期为2022年4月7日－14日。公示显示，本次抖音电商平台将此前归纳在“美妆”“个护家清”“智能家居”“滋补保健”行业中的医疗器械商品进行了整合，成为了新的“保健／护理／理疗器械”一级类目。

目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有42种产品，包括体外检测产品、雾化器、呼吸机、制氧机、口罩、轮椅等。其中，卫生／伤口／医用敷料同时实行类目定准，即定向邀约部分商家，并在审查许可后才许可其经营。在电商消费的大趋势下，加之仍然严峻的疫情态势，互联网成为众多领域包括医疗器械销售渠道的新方式之一。

据国家药监局披露，全国进行医疗器械网络销售的备案数量从2020年10月的2万个升至2021年11月的7．3万个。第三方医疗器械的网络平台备案数量在2020年年底的209个跃升到2021年347个，增长率是近两年之最。

目前，京东、美团、拼多多、苏宁易购、阿里巴巴、唯品会等多家电商平台都有医疗器械网络交易服务。例如，美团、饿了么将线下医疗器械专卖店搬到线上，多以隐形眼镜、口罩、按摩仪等日常医疗保健器材为主；阿里巴巴开通线上医疗器械企业旗舰店；京东健康则以自营模式为主，同时还兼顾面向医疗机构的采购批发业务，直播带货产品包括价格近百万的超声、CT等高端医疗设备。

根据德勤等多家研究机构的数据，2020年的中国医疗器械市场规模接近8000亿元。这其中网络销售的比重不小。根据米内网的数据，2018年时网络销售就已经占到整个医疗器械零售市场的7成。2020年医疗器械线下实体药店销售额逼近300亿元，推算去年网上医疗器械销售规模在1000亿元以上。

       原文标题 : 医药智投丨中国医械的冰火两重天