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普门科技:新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证

2022-05-26 14:34
资本邦
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5月26日,资本邦了解到,科创板公司普门科技(688389.SH)发布关于公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证的公告。

深圳普门科技股份有限公司(以下简称“公司”)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测型)/英文名称:SARS-CoV-2Antigen(GICA)于近日获得欧盟CE认证。

本产品用于体外定性检测前鼻拭子样本中新型冠状病毒( 2019-nCoV ) N 蛋白抗原,辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断,适用于个人及居家自我检测。

有效期限为2022年5月23日至2025年5月26日,使用范围为欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家。

公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证后,具备市场准入条件,可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售。

该产品获得CE认证,是公司丰富体外诊断产品线新产品新业务的重要计划,在原有电化学发光、高压液相糖化血红蛋白、C反应蛋白等核心产品基础上,逐步增加POCT快检产品以及分子诊断类新产品,有利于进一步提升公司产品组合方案的市场竞争力,对公司的体外诊断业务拓展具有一定的积极作用。

公司进行以下风险提示:

政策性风险:该产品的出口销售受国内出口政策、海外新冠疫情管控政策影响较大,具有较大的不确定性。

产品竞争风险:除公司产品获得欧盟CE认证外,欧盟市场还有其他公司类似产品供应,因而此产品开发欧盟市场面临着市场竞争带来的不确定性。

对利润影响具有不确定性:因上述欧盟市场政策性风险、市场竞争风险、疫情发展走向等多种因素影响,产品销售及利润具有不确定性。

       原文标题 : 普门科技:新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证

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