2023上半年药械创新成果报告：国内20款创新药获批上市

2023-07-14 16:11

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摘要

2023年上半年，全球批准新药数量每月较为平稳。FDA共批准63款新药（NDA/BLA），包含18款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），10款生物制品药物（BLA）；EMA共授权25款药品上市，包含5款新活性物质。

NMPA于2023年上半年强劲批准创新药28个品规（20个品种）上市，包含19个品规（14个品种）化药、8个品规（5个品种）生物制品和1个品规（1个品种）中药。仿制药一致性评价工作持续稳步推行，2023年上半年过评966个品规，其中注射剂占比约53%。

医疗器械方面，FDA通过21个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了34个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了25个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共5221项，占33.12%。

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2022年6月—2023年6月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2023年7月7日FDA官网披露，2023年上半年FDA共完成453项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准63款（不包含暂时批准)。其中包括18款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），10款生物制品药物（BLA），见表1。

表1 2023年上半年FDA批准NDA新分子实体药物/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年7月7日EMA官网披露，2022年6月至2023年6月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2。2023年上半年共推荐15款药品上市，其中1款新活性物质。

图2 2022年6月—2023年6月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年7月7日，2023年上半年EMA共授权25款药品上市，其中授权5款新活性物质药，见表2。

表2 2023年上半年EMA授权上市的新活性物质药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2023年7月7日NMPA披露，2023年上半年共批准国产首次注册药品887件。按剂型去重后，共382个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算），共28个品规（20个品种）1类创新药获批上市，包含19个品规（14个品种）化药、8个品规（5个品种）生物制品和1个品规（1个品种）中药。2023年上半年NMPA批准的1类创新药情况见表3。

2023年上半年上市创新药涉及企业19家，其中贝达药业股份有限公司获批了2个品种创新药，位列榜首。其5月底获批上市的甲磺酸贝福替尼胶囊，是贝达药业第5款获批上市的创新药，为第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，2018年12月，贝达与益方生物达成合作，获得贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。

2023年6月7日，再获批上市一款用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的化药伏罗尼布片，是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，2017年，贝达药业通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司取得伏罗尼布全部适应症的中国权益，其后，又通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益，2018年，贝达通过控股子公司Equinox取得伏罗尼布眼科适应症的海外权益。

随着2022年底出台的政策，新冠病毒感染于2023年1月8日起，由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，这是我国新冠疫情防控政策的一次重大调整。为最大程度保护人民群众生命安全和身体健康，在2023年第一季度，药监局批准了3个品种用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者的国产创新药上市，分别为先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片和广东众生睿创生物的来瑞特韦片。3款药品均通过特别审批程序，附条件批准上市，后续需继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求。

2023年6月单月，合计16个品规（9个品种）1类创新药爆发式获批上市。

贝达药业的伏罗尼布片已于上文提到；

广东思济药业的参郁宁神片是2023年上半年唯一一款中药创新药，作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择；

四环医药旗下的轩竹生物自主研发的安奈拉唑钠肠溶片用于治疗十二指肠溃疡，是首个由中国国内药企自主原研且拥有自主知识产权的质子泵抑制剂创新药；

伊鲁阿克片是由齐鲁制药自主研发的新型间变性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制剂，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；

磷酸瑞格列汀片是恒瑞医药研发的一款DPP-4抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；

进口创新药奥特康唑胶囊用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC），是一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物，2019年，恒瑞医药以超1亿美元的研发付款和里程碑付款从Mycovia引进，获得该药在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益；

豪森药业的培莫沙肽注射液是一款长效多肽类EPO受体激动剂，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析慢性肾病（CKD）患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者，此次获批上市将使患者用药间隔延长至每四周一次；

特宝生物的拓培非格司亭注射液为新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子，用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，江苏复星已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权利；

驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液用于治疗复发难治骨髓瘤，该药是首款在国内获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法，由驯鹿生物与信达生物共同开发。

表3 2023年上半年NMPA批准的1类创新药列表

来源：国家药品监督管理总局

（三）仿制药一致性评价情况

截至2023年7月7日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4942个，2023年上半年共新增承办525个受理号。截至2023年7月7日，共6204个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过2873个品规），2023年上半年共966个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过552个品规），按剂型去重后，共396个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共2481个品规（316个品种），2023年上半年过评药品中共计514个品规（170个品种）的注射剂。2022年6月至2023年6月通过一致性评价数量见图4。