【洞察】体内诊断试剂产品种类少目前国内市场规模小

2024-07-08 14:33

由于不同年龄、不同免疫功能、不同病情的患者对药物吸收、代谢情况不同，体内诊断试剂注射到人体内，存在发热、过敏等不良反应，以及假阴性等风险

体内诊断试剂，是在人体内用于对病理情况、药物浓度、某些疾病风险因素等进行检测的，采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的试剂。

按照使用方式来划分，诊断试剂包括体外诊断试剂、体内诊断试剂两大类。体外诊断试剂需要从人体内抽取血液、体液等，在体外利用诊断试剂进行检测，而体内诊断试剂是将微量诊断试剂注射到人体内（一般是皮内注射），观察注射部位的变化情况来做出准确判断。

根据新思界产业研究中心发布的《2024-2028年体内诊断试剂行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，与体外诊断试剂相比，一直以来体内诊断试剂产品种类少，目前主要有结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）、旧结核菌素（OT）、卡介菌纯蛋白衍生物、布氏菌纯蛋白衍生物（BR-PPD）、锡克试验毒素等。

其中，结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）、旧结核菌素（OT）、卡介菌纯蛋白衍生物，主要用于结核病诊断、卡介苗选择及接种后监测方面；布氏菌纯蛋白衍生物（BR-PPD），主要用于布氏疫苗选择及接种后监测、布氏菌感染诊断方面；锡克试验毒素，主要用于精制白喉类毒素给药前的阳性诊断试验领域。

由于不同年龄、不同免疫功能、不同病情的患者对药物吸收、代谢情况不同，体内诊断试剂注射到人体内，存在发热、过敏等不良反应，以及假阴性等风险。因此体内诊断试剂上市前必须进行剂量标化研究，观察其不同剂量的安全性，以及不同人群的敏感性，确定最终合适剂量，剂量过高会导致不良反应发生率提高，剂量过低会导致检测准确率下降。

随着科技进步，体内诊断试剂产品不断升级迭代。早期的体内诊断试剂主要化学试剂，具有准确度有限、适用范围较窄等缺陷。近年来，采用分子生物技术、抗体抗原技术制造而成的分子生物学试剂、免疫诊断试剂成为市场主流，其准确度、灵敏度、适用范围等得到明显提升。

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