牙科种植机注册技术审查指导原则（全文）

2017-08-10 10:56

四、编制内容说明

本指导原则包括适用范围、技术审查要点、附录等三部分内容，主要规定了以下内容：

第一，明确了本指导原则的适用范围和牙科种植机的三种结构形式；

第二，明确了申报产品综述资料、研究资料的要求；

第三，明确了产品适用的标准、划分注册单元、划分检测单元的要求、产品技术要求和检测报告应注意的问题、并附产品技术要求模板；

第四，明确了产品说明书与标签相关要求；

第五，明确了独立申报牙科种植用手机的注册要求。

五、起草单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

附录：1.产品技术要求模板

2.风险管理资料

3.牙科种植用手机技术审查要点

附录1

产品技术要求模板

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号规格及划分说明

1.2提供产品型号配置表（详见下表，如含多种配置，应增加表格内容）

产品型号配置信息表

结构	参照本指导原则（三）产品结构：结构1/结构2/结构3
供电信息	牙科治疗机的型号、制造商；内置模块的输入电压	结构1的情况适用
	输入电压、相数、频率	结构2的情况适用
	充电座型号充电座的电源电压、相数、频率电池规格、型号	结构3的情况适用
重要条目	主要参数说明	备注
牙科治疗机（型号：）	齿轮速比选项：转速范围：转矩范围：水流量选项：	结构1的情况适用
主机（型号：）	齿轮速比选项：转速范围：转矩范围：水流量选项：	结构2/结构3的情况适用
脚踏开关（型号：）	有线/无线有线线缆的长度输入电压：
马达（型号：）	电动马达类型（YY0836条款4.1规定）：喷雾水源：喷雾气源：马达冷却气：手机连接器：光源：空载转速：转矩：后处理方式（消毒/清洁/灭菌）
马达线缆	电缆长度后处理方式（消毒/清洁/灭菌）	结构1/结构2的情况适用
手机（型号：）	结构形式（直手机/弯手机）、夹头形式（YY1045.2条款5.2规定）：是否提供水冷却和/或气冷却：照明方式：灭菌方式：齿轮速比：手机材质：