附录2

风险管理资料

本文件识别出了与牙科种植机产品相关的主要风险，并给出了缓解（降低或减轻）这些风险的建议方法。申请人若使用替代方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除了本文件中以外的其他风险，申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。

1.产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；

（3）对所有剩余风险进行了评价；

（4）全部达到可接受的水平；

（5）注册申请人对产品的安全性的承诺。

2.风险管理报告的内容至少包括：

（1）产品的风险管理组织；

（2）产品的组成及预期用途；

（3）风险报告编制的依据；

（4）产品与安全性有关的特征的判定。

申请人应按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

（6）风险可接收准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J。

表1  产品主要初始危害因素

表2  部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

表1、表2依据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E 提示性列举了牙科种植机可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

由于牙科种植机的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。