39．以色列公司Healthy．io推出的dip．io也获得了FDA的 510（k）认证。该产品是一款家用尿液分析工具，它可以让智能手机的摄像头在不受灯光或环境的影响下准确读取测试条。

40．初创公司RightEye旗下的基于云计算的追踪系统和软件获得了FDA 的510（k）认证。该系统和软件通过记录、观察和分析患者的眼睛，帮助临床医生识别患者的视觉追踪障碍。其主要功能包括功能性视力筛查、阅读评估、运动视力评估、训练和大脑健康。

41． Biop的数字阴道镜，设计用于放大观察阴道，子宫颈和外生殖器，使医生能够识别病变或癌症等异常情况，并选择活检区域。Biop的系统由两个主要单元组成：数字阴道镜单元，连接到主控制单元。将Biop的数字阴道镜单元连接到控制单元，可以对子宫颈进行全数字化和高分辨率成像，并可以在彩色触摸屏上查看图像。

2017年，共有43款创新型数字医疗产品获得FDA的认证，糖尿病管理产品和心电信号监测产品占据较大比例。

2016年，共有37款数字医疗产品获得FDA的认证，其中最多的是血糖／糖尿病类产品。

回顾：FDA如何监管数字医疗？

2013年9月，FDA正式公布“移动医疗应用指导最终版”（Mobile Medical Application Final Guidance），标志着移动医疗在发展上开始有初步的依循规范，为之后数字医疗的发展奠定了基础。

根据FDA的规定，需要被监管的医疗设备／器械分为3类：

1． I类——低风险，受一般控制。I类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定患者数据的医疗设备。

2． II类——中度风险，受一般控制和特殊控制。II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置

3． III类——高风险，受一般控制和上市前批准。III类医疗设备可以执行特定患者的数据分析、提供特定患者的诊断或治疗建议。

在对设备进行分类之后，需要进行相应的申请。最常见的上市前申请类型包括：

1．510（k）（上市前通知）；

2．PMA（上市前批准）；

3．De Novo（自动化III类指定评估）；

4．HDE（人道主义豁免设备）；

2017年7月，FDA发布了“数字健康创新计划”（Digital Health Innovation Action Plan， DHIAP ），包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增长专业知识三个方面。其中阐述了对于确保高质量、安全和有效的数字医疗的指示，并宣布该计划与《作为医疗器械的软件指南》（Software as a Medical Device （SaMD） guidance）目的一致。

截至2017年底，FDA已初步完成了一些“数字健康创新计划”中比较重要的工作。其中，“临床和患者决策支持软件”指导原则草稿、“21世纪治疗法案3060章导致的已有医疗器械软件政策的修改”指导原则草稿和“作为医疗器械管理的软件：临床评价”指导原则终稿，是对21世纪治疗法案中的一些重要条款进行的阐述，并明确了FDA在数字健康领域中所扮演的角色。

2017年7月，FDA还公布关于数字健康软件预认证（Pre－certification ， PreCert）计划的决定。FDA的预认证试点表明FDA将选择并预先认证特定的数字健康开发商，例如经过客观标准评估的企业，这些客观标准包括软件开发／设计的进步，以及对软件开发进行有效验证并确保质量。

经过预认证后，该数字健康开发商生产的低风险移动医疗产品将不必进行额外的FDA审评，或采取简化审评流程。

2018年11月，FDA宣布将对 510 （k）申请规定进行改革。510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械（substantially equivalent）。

FDA宣布将在2019年推出一个全面替代510（k）的新审批路径。对于前基设备（predicate device）则会考虑设置10年的时间限制。

2018年12月，FDA提出了De Novo申请的新草案。在美国，对于没有合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510（k）申请途径建立实质等同，获得上市许可。

针对这类产品，FDA于多年前建立了De Novo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照最高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能够及时获得安全有效的器械。

FDA本次发布的De Novo分类规则新草案更加透明有效地阐明了在该路径中提交文件的需求和FDA审核的过程，例如，拟议的法规和要求将提供关于重新分类过程的结构、清晰度和透明度，包括与重新分类请求的格式和内容有关的要求，以及接受、批准、拒绝和撤回重新分类请求的过程和标准。如果最终确定，将有助于对新型医疗设备进行适当分类，使设备开发商能够利用这一路径开发更多的新型设备。