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口服的医疗器械你见过吗?Gelesis旗下减肥药PLENITY获FDA批准

2019-04-16 09:47
动脉网
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动脉网从外媒获悉,美国当地时间4月14日,总部位于马萨诸塞州波士顿的生物技术公司Gelesis宣布旗下处方药PLENITY(Gelesis100)通过了FDA的批准。肥胖人群可以在进行饮食控制、锻炼健身时服用该药物,从而实现体重管理。

据悉,BMI(身体质量指数)为25kg/m2及其以上被定义为超重,BMI为30kg/m2及其以上时通常定义为肥胖。Gelesis表示,当BMI处于25kg/m2至40kg/m2范围内,成年人就需要进行辅助体重管理。

肥胖是一种疾病,它的存在让患者增加了三十多种患病风险,例如糖尿病、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)等疾病。调查显示,70~80%的肥胖患者患有NAFLD,85%的二型糖尿病患者有着超重或肥胖症状。

截至目前,全球约有19亿人有超重症状,其中有6亿人属于肥胖。仅在美国,就有三分之二的人有着超重或肥胖症状,其中有一半的美国人有着强烈的减肥意愿,但大多数尝试减肥的行动都以失败告终。不仅如此,目前市面上仅有少部分肥胖患者会通过处方药或手术进行减肥。

口服的医疗器械你见过吗?Gelesis旗下减肥药PLENITY获FDA批准

PLENITY是一种口服的非刺激性处方药,能够作为一种非系统性的体重管理辅助手段。该药物由改性纤维素和柠檬酸组成基本结构单位,形成一种三维基质。这种基质能够迅速吸收胃中的水分,并与摄入的食物均匀混合,从而产生数千个小的单个凝胶块。这些凝胶块具备食物的弹性或硬度,但没有热量值,能够占据胃和小肠内容物的空间,并引起饱腹感。凝胶块一旦进入大肠就会被酶部分分解,失去三维结构,从而丧失大部分吸收能力。伴随分解而释放的水将被大肠重新吸收,剩余的纤维素材料则被排出到粪便中。

值得一提的是,PLENITY虽然需要通过口服,但是它却因其独特的机械作用模式,被认证为一种医疗器械。

目前,PLENITY已经进行过多中心、双盲、安慰剂对照等关键性研究,评估了436名超重或肥胖成年人在经过六个月的治疗后的体重对比。有94%的患者在服用PLENITY后体重减轻5%以上,其中有26%的患者是PLENITY的“超级反映者”,体重平均减少了14%(约30磅)。不过值得注意的是,服用该药物最常出现的副作用是腹胀、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气等胃肠道疾病,其次是出现感染和肌肉骨骼结缔组织疾病。

Gelesis在2019年下半年启动美国有针对性的PLENITY推出计划,预计PLENITY将于2020年在美国通过处方广泛推出。

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