动脉网获悉，为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定（以下简称规定），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，规定自2020年1月1日起施行。

规定从备案管理、设计加工、使用管理、监督管理四个主要方面提出定制式医疗器械管理规定。此次规定中不适用于含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械。

在使用范围上，规定指出定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。规定也指出定制式医疗器械不得委托生产。

在以往的医疗器械使用过程中，厂家提前生产产品，然后将产品卖给医院，但是定制式医疗器械的临床使用过程中，医生将深度参与。规定在备案管理第八条中指出：“医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。”在设计加工中第十八条也明确：在保护患者隐私的情况下，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。

所以规定中对于生产企业和医疗机构都提出了要求。

其中定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：

（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；

（二）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；

（三）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；

（四）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。

用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：

（一）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；

（二）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；

（三）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；

（四）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

比起以往标准化的产品，定制式的医疗器械在使用上也颇为不同，规定要求订单中注明患者使用原因和相关数据。规定明确：

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明以下内容：

（一）生产企业信息，包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话；

（二）医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话；

（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等；

（四）采用定制式医疗器械原因的声明；

（五）定制需求，包括定制医疗器械临床数据（影像数据、检查数据、病损部位、病损模型等）、医疗目的和定制医疗器械要求说明等；

（六）产品设计要求、成品交付要求、产品验收标准、产品验收清单等；

（七）授权主诊医师和生产企业联系人签字及日期。

除了这些，规定也对医疗机构和企业分工、风险监督、隐私管理、数据安全等提出明确规定。

以下为规定原文：

定制式医疗器械监督管理规定（试行）

第一条为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。

第三条对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。定制式医疗器械不得委托生产。

第四条当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。

第五条定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。

医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。

第六条医疗器械生产企业、医疗机构应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求，按照本规定和协议约定履行义务，并承担相应责任。

第二章  备案管理

第七条定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

第八条医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案（见附1—3）。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

已备案的定制式医疗器械，备案信息表（见附2）登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息。备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在变更情况栏中载明变化情况。

备案人自行取消备案的，向原备案部门提交自行取消备案相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向社会公告，其中自行取消备案日期为备案人提交取消备案相关资料日期。

备案、变更备案及取消备案信息（见附2）应当及时在本省、自治区、直辖市药品监督管理部门政务网站上公开，通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门，并每半年向国家药品监管数据共享平台（http：／／10．64．1．145）报送一次。

未经备案或者备案已取消的，生产企业不得生产，医疗机构不得使用。

第九条主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的定制式医疗器械构成一个备案单元。对于配合使用、以完成同一手术／医疗目的的定制式医疗器械组合可以作为同一备案单元。

第十条定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：

（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；

（二）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；

（三）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；

（四）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。

第十一条使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：

（一）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；

（二）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；

（三）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；

（四）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

第十二条当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的，备案自动失效。备案人应当主动取消备案。