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3D打印脊柱植入市场领导者,被史赛克收购的K2M有何魅力?

2019-07-20 10:13
动脉网
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2018年8月30日,3D打印医疗植入物领域诞生了一笔高额收购案:脊柱植入物开发公司K2M Group Holdings(以下简称K2M)被史赛克(Stryker)以高达14亿美元的价格收购。

与强生、史赛克等巨头相比,K2M虽然规模较小,但是近年来发展迅速,每年向市场推出10至12种新产品。目前,公司共有10款产品获得FDA批准,这些产品年收入占据公司总收入的12%左右。依靠其强大的产品研发能力,K2M成为了3D打印脊柱植入物领域的领导者之一。

K2M旗下产品分为复杂脊柱产品、微创手术产品、脊柱退行性疾病产品、生物制剂四大类。这些产品大部分由层状钛3D打印技术制成,通过这种技术制成的植入物更易于骨骼生长,有着其它植入物无可比拟的优势。

也正是这种优势,K2M旗下产品深受市场青睐,公司营收也随之水涨船高。根据K2M的2018年上半年财报,我们可以从中窥见这家公司的经营状况。

截至2018年6月30日,K2M在2018年前6个月的总收入为1.415亿美元,同比增长9.9%。其中,美国市场收入为1.042亿美元,同比增长7.5%;国际市场收入为3720万美元,同比增长17.2%。

此前,该公司预计2018年的总收入在2.88亿美元至2.91亿美元之间,同比增长12%至13%。

与强生、捷迈等同行业公司相比,K2M是一家相对年轻的公司,被史赛克收购是对其产品及研发能力的认可。我们试图整理K2M的发展历史和主要产品,剖析这家公司被史赛克看中的原因。

一座山峰,两位家人

2004年,K2M在美国纽约成立。公司成立的使命是为脊柱疾病患者提供先进的治疗技术和医疗器械。引入3D打印技术后,公司业务范围扩展到了微创手术领域和脊柱退行性疾病领域,同时,其在脊柱植入物领域的市场份额也迅速增长。

作为K2M的联合创始人,Eric Major于1991年在詹姆斯麦迪逊大学毕业,获得了政治学学士学位。毕业之后,他先后在强生、Acromed Spine、Synthes Spine等脊柱公司从事销售、营销和产品开发工作。

Eric Major在脊柱植入物领域有着超过20年的经验。在创立K2M之前,他创立了微创脊柱设备公司OsteoMedix。2001年,OsteoMedix被Interpore Cross收购,Eric Major也开始在Interpore Cross担任微创设备部门的总裁。2002年,Eric Major从Interpore Cross辞职。

2003年,Eric Major意识到,外科医生在治疗复杂的脊柱畸形疾病时仍然存在着巨大的未满足需求,亟需差异化技术和新型产品。因此,2004年,Eric Major和他的岳父以及John Kostuik一起创立了K2M。Eric Major担任公司的总裁兼首席执行官,其岳父负责财务管理,John Kostuik是一名外科医生,担任公司首席科学官。

Eric Major认为,激情和创意是创办公司不可或缺的因素。Eric Major之所以将公司命名为“K2M”,是因为“K2”是世界上最难攀登的山峰,他表示成立该公司的目的之一便是撼动强生在脊柱植入物领域的主导地位;“2M”指代的是两位家人,因为这家公司由他和岳父一起创立。

回顾K2M的历史,我们可以发现,该公司的发展有几个关键性节点:

产品方面,K2M从2004年开始致力于开发复杂脊柱产品,并相继推出首款产品Denali和旗舰产品Mesa,以治疗因脊柱侧凸、创伤和肿瘤导致的脊柱畸形疾病。这时,Eric Major认识到,伴随着业务增长,公司需要更强大的投资组合产品来推动公司发展,占领市场份额。

2007年,K2M开始依靠自身研发建立投资组合产品,进入了微创手术领域,开发了Serengeti产品并于2008年在海外推出。两年之后,K2M正式进军生物制剂市场,推出了VIKOS颈椎同种异体移植系统。生物制剂可以补充该公司现有的产品组合,使其专注于微创手术和复杂脊柱疾病领域。

市场方面,K2M首先在美国市场站稳了脚跟,并将目光放在了国际市场上。2008年8月27日,K2M通过其最近获得的ISO 13485认证和脊柱装置的CE认证进入国际脊柱市场。这家公司为治疗复杂脊柱疾病而开发的全系列产品,包括RANGE脊柱系统、MESA脊柱系统、DENALI脊柱系统等,成功在西班牙和英国上市。

K2M也正式开始其在国际市场上的拓张之路:2009年11月3日,K2M进行日本脊柱市场;2009年11月12日,K2M进入德国脊柱植入物市场;2013年9月18日,K2M进入法国脊柱植入物市场;2017年4月6日,K2M进入澳大利亚和新西兰市场。

除了依靠自身研发外,K2M也会通过收购和商业合作的方式来扩充产品组合。

为了扩充颈部脊柱产品组合,帮助外科医生解决具有高度挑战性的颈部脊柱疾病,2017年10月23日,K2M收购了Cardinal Spine旗下唯一一个,也是世界上第一个获FDA批准的静态颈椎椎体置换装置Palo Alto及其相关知识产权。这笔收购的具体交易条款未披露。Palo Alto适用于颈椎退行性疾病患者,可以替换病变或受损的椎体,帮助神经组织减压。

外科医生可将Palo Alto与K2M的同种异体植入物一起使用,使植入物与人体组织更好地融合。长期临床数据显示,患者使用Palo Alto后融合率达到了96%以上。K2M将该装置整合到了其差异化产品组合中,帮助外科医生解决了多种脊柱疾病的治疗问题,促进了患者全身三维平衡。

在K2M的发展史上,还有一个不得不提及的合作伙伴。为了深入研发治疗脊柱疾病的产品,改进PEEK(聚醚醚酮)植入物,K2M一直试图与领先的医疗器械公司开展合作。2017年,K2M成功与3D Systems达成全面开发协议。3D Systems是全球3D打印技术领域的佼佼者,拥有30多年的丰富经验。

层状钛3D打印技术是K2M的核心技术。有了先进的3D打印技术,没有与之匹配的3D打印机无异于孤掌难鸣。恰好,3D Systems的直接金属打印(DMP)机非常适合用于制作具有多孔结构和有机形状的金属件,如K2M的钛金属脊柱椎间融合器。

同时,根据合作协议,3D Systems也会为K2M旗下的CASCADIA系列植入物提供设计咨询、3D打印生产和后处理服务,比如热处理、表面精加工、清洗和激光打标等。

3D Systems业务开发副总裁Gautam Gupta表示:“通过与3D Systems合作,K2M有了与行业巨头并肩竞争的资本。”凭借3D Systems的3D打印机,以及K2M开发脊柱植入物的强大能力,K2M以非常快的速度不断向市场推出新产品,将大部分竞争对手甩在身后,并逐渐跟上了强生、美敦力和捷迈等行业巨头的步伐。

1个核心技术,数百款产品

在显微镜下,人体的骨骼是层状结构,由许多细小、相邻、交替的骨组织形成。传统的脊柱植入物由实心金属(如铝、银、钽)制成,不利于骨骼生长,易感染,并且植入后会导致人体骨骼变脆。

经过数年的研究,外科医生开始采用PEEK植入物。PEEK植入物虽然密度小、重量轻、使用舒适、不易产生CT或MRI伪影,但是缺乏骨整合性,植入后有推挤和排斥风险。

为了解决实心金属和PEEK植入物存在的痛点,K2M将研发新型3D打印技术作为公司发展的重中之重。

2015年,K2M在北美脊柱协会年会上正式公布了其3D打印核心技术——层状钛3D打印技术(Lamellar 3D Titanium)。这种先进技术能够利用钛金属粉末和高能激光模拟出人体骨骼的层状结构,然后以生物材料制成优质的多孔钛金属植入物。

据悉,多孔钛金属植入物表面粗糙度为3至5微米,内部孔隙率在70%左右,可增加蛋白质表达,更好地与人体组织融合,促进骨骼生长,同时也可以减少CT和MRI伪影的产生。

通过层状钛3D打印技术制成的植入物呈鳃状排列,可以模仿真正人类骨骼的层状结构,是传统铸造技术制造的植入物无法实现的。“以这种全新技术制成的3D打印植入物将能够取代现有的以传统方式制造的产品。”亚特兰大Polaris脊柱中心的神经外科医生Tom Morrison表示,“我非常看好这项技术,因为它在孔洞结构和粗糙度上达到了很好地平衡,可以更好地促进骨骼在植入物中的生长。”

凭借其专有的层状钛3D打印技术,K2M很快向市场交出了满意的答卷。

2016年6月1日,K2M旗下两款利用层状钛3D打印技术制成的脊柱植入物获得FDA批准,分别是CASCADIA Cervical颈椎植入物和CASCADIA AN Lordotic Oblique前凸斜椎间植入物。

CASCADIA Cervical和CASCADIA AN Lordotic Oblique产品图(图片来自K2M官网)

CASCADIA Cervical和CASCADIA AN Lordotic Oblique都经过了精心设计,可适应椎体独特的结构,用于自体或同种异体骨移植的组织,以治疗退行性椎间盘病和退行性脊柱侧凸。

但是两款产品具体作用不同,CASCADIA Cervical作为椎间体融合装置,可以对使颈部脊柱保持稳定。CASCADIA AN Lordotic Oblique为外科医生提供了一系列自动设计的间体,用于以经椎间孔腰椎的方法进行斜椎的放置。

在获得FDA的批准之后,这两款产品很快在亚特兰大市Polaris脊椎和神经外科中心Tom Morrison医生的神经外科手术中得到了首次应用。“我很高兴能够将层状3D钛技术用于颈椎,它的粗糙度和孔隙度可以使骨骼在植入体上面生长。”Morrison说,“此外,CASCADIA植入物的生物力学刚度类似于PEEK植入物,小于更为传统的实心钛金属设计。”

仅仅在一年后,K2M旗下又一款采用层状钛3D打印技术制成的植入物MOJAVE PL获得FDA批准。MOJAVE PL是一种可拓展椎体间系统,用于脊柱支撑,帮助治疗患者的脊柱畸形。

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