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局部类固醇药物输送,Intersect ENT如何保住世界首个可降解鼻窦药物支架研发商的权威地位?

2019-07-17 14:37
动脉网
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2019年5月6日,Intersect ENT股价下跌了17%。

Intersect ENT是世界首个可降解鼻窦药物支架研发商,致力于开发耳鼻喉科创新治疗方案,自创立之初便发展迅速。

这次股价下跌的直接原因是,Intersect ENT首席执行官Lisa Earnhardt宣布将辞去Intersect ENT首席执行官一职,进入雅培担任医疗设备部门主管——放弃高层领导职位,选择了一个老牌医疗设备制造商的中层管理岗位。

六军不可无帅。

一个多月后,Thomas A.West临危受命,将于2019年7月22日起正式接任Intersect ENT总裁兼首席执行官一职。此间,公司首席董事Kieran Gallahue暂任首席执行官。

Intersect ENT看中Thomas是因为他有过硬的业务能力。Thomas于2014年10月加入医疗成像和诊断公司Hologic,担任其诊断解决方案部门总裁。在Thomas的领导下,Hologic扭转了产品销量下跌的局势,实现了超过11亿美元的营收。他还曾任LifeScan EMEA的总裁,在任职期间将公司的欧洲业务规模扩大了2倍。

Thomas即将入主公司,但Intersect ENT的人事变动并未结束。该公司首席财务官Jeryl Hilleman也将于2020年初退任,替补人选目前仍在搜寻中。

人事动荡或许是Intersect ENT发展遇到问题的一个信号,其近一年来业绩喜忧参半。运营成本增加,营收增速却日渐减缓,细分领域的竞争对手也开始出现。Intersect ENT将面临哪些挑战,又如何捍卫自己在耳鼻喉科领域的权威地位?

餐桌上初现雏形,首创技术揽投资

Intersect ENT以开发首个可释放类固醇药物的可降解鼻窦药物支架PROPEL而闻名,在美国已获得20多项专利授权,在全球总共拥有80多项专利和专利申请。而支撑Intersect ENT在融资路上畅通无阻的创新技术,竟是来自一次好友相聚。

2003年,Don Eaton与外科医生Mary Lynn Moran共进晚餐时灵光一现,构思出了Intersect ENT的初代产品——可降解鼻窦药物支架PROPEL,并将它简单画在了餐巾纸上。这张简单的草图,为慢性鼻窦炎患者彻底摆脱炎症提供了可能——PROPEL可降解支架通过鼻窦手术植入后可持续释放消炎药物,最后完全在鼻腔中溶解,极大地避免了一系列术后干预及术后复发的可能。

同年,Don Eaton在美国加利福尼亚州的帕洛阿尔托市创立了Intersect ENT的前身——Sinexus。

2006年,Sinexus完成A轮融资,并利用资金组建团队着手开发产品。2008年6月,该公司宣布完成2000万美元B轮融资,同时任命Lisa Earnhardt为总裁兼首席执行官。

2009年11月,Sinexus正式改名为Intersect ENT,寓意着Intersect ENT的使命是将药物和设备与有对应需求的医生和患者对接。

2012年4月,为了扩大业务,Intersect ENT总部搬至加州门洛帕克市一个3.2万英尺的新工厂,用作运营和生产基地。

2013年是Intersect ENT的丰收年。当年2月,该公司宣布完成3000万美元D轮融资,由Norwest Venture Partners领投,美敦力(Medtronic)、凯鹏华盈(Kleiner Perkins Caufield & Byers)等跟投。一天后,Intersect ENT再次完成1830万美元风险融资。自此,公司继续加快招聘和产品商业化的步伐,产品销量持续稳步增长。同年,Intersect ENT还被FierceMedicalDevices评为2013年最具竞争力的15家医疗设备和诊断公司之一。

Intersect ENT因其创新技术以及广阔市场继续被投资者看好。2014年,Intersect ENT在纳斯达克上市,募集资金达5500万美元。上市一年后,Intersect ENT股价就翻了一番。

自此,Intersect ENT一路飞速发展着,相继推出PROPEL Contour、SINUVA,形成了针对不同部位慢性鼻窦炎的丰富产品线。

围绕局部类固醇释放技术,创新产品朵朵开

Intersect ENT围绕其局部类固醇释放技术,于2011年至今,开发了一系列治疗慢性鼻窦炎成人患者的植入产品。这些产品在撑开窦口的同时,可将一种具有抗炎特性的高级皮质类固醇(糠酸莫米松)直接作用于窦壁,以减少术后干预,如粘连松解手术和类固醇药物的服用。产品详细介绍如下:

1、PROPEL鼻窦植入物

PROPEL于2011年8月15日获FDA上市前批准。该产品是首个结合局部类固醇释放技术,将药物输送至特定鼻窦组织,且临床试验结果达1-A级的鼻窦支架。该产品长度为23mm,作用于筛窦处,能有效分离粘膜组织,稳定中鼻甲,防止粘连阻塞,避免组织水肿。

PROPEL在维持鼻窦开口的同时,可降低术后瘢痕、炎症、息肉和中鼻甲侧化的发生率,帮助患者改善长期预后,避免二次手术。

2、PROPEL Mini

PROPEL Mini于2012年11月6日获FDA批准。该产品是PROPEL的缩小版,长度为16mm,但药物剂量和临床效益与PROPEL相同,适应症也更为广泛。PROPEL Mini可用于筛窦、额窦手术,手术创口更小。该产品的微型体积和弯曲的输送管道使其易于放置、更贴合窦口。

3、PROPEL Contour

PROPEL Contour于2017年2月24日获FDA批准,是PROPEL系列最新产品。该产品规格比PROPEL Mini更小,长度仅为2.8mm,其输送管道为滴漏状,可塑性强,贴合窦口,可最大限度地促进额窦及上颌窦手术患者术后恢复。

2018年11月15日,Intersect ENT公布了关于PROPEL Contour以及PROPEL Mini的分析结果,表明与普通鼻窦手术相比,术中放入其PROPEL额窦植入物可改善额窦手术的治疗效果。植入PROPEL Contour的第30天,46.8%的患者无需进行术后干预。

4、SINUVA鼻窦植入物

SINUVA鼻窦植入物依旧使用了局部类固醇释放技术,用于治疗复发慢性筛窦炎的成人患者。该产品的创新点在于安装的便捷性和降解持续时间。医生使用特定输送装置将SINUVA通过鼻腔放入筛窦内,抵达指定部位后,患者几乎感觉不到其存在。该产品有效避免了手术治疗,可持续(最多90天)将消炎类固醇输送至炎症部位,而PROPEL系列产品的降解时长为30天。

2019年6月4日,Intersect ENT公布了名为RESOLVE和RESOLVE II的随机对照实验结果,表明SINUVA可缩小鼻息肉,缓解鼻塞症状,降低重复手术的需要。此外,在一项针对已进行鼻窦手术的患者研究中,不到一半的患者在植入SINUVA后需要二次手术。

5、ASCEND

ASCEND是目前Intersect ENT的最新产品,该产品是一种由药物包覆的鼻窦球囊,同样可将皮质类固醇直接作用于鼻窦。

Intersect ENT于2018年12月17日正式宣布进行ASCEND的临床试验,旨在评估ASCEND产品能否在打开鼻窦狭窄通道的同时,直接输送皮质类固醇以减少炎症发生。

Intersect ENT在慢性鼻窦炎治疗这片市场上稳扎稳打,持续研发创新产品,但顺风顺水之时,一场波涛也在暗自涌动。

产品偿付之痛

Intersect ENT过去几年发展非常迅速,在数十亿美元的市场上开疆扩土。2018年,本是SINUVA获批后上市,充满希望的一年,令Intersect ENT始料未及的是,其在临床上的推广却屡次碰壁——产品偿付流程复杂,医生接受度低是最大的难题。

这也导致了 Intersect ENT从2018年开始,营收增速减缓,2018年下半年该公司在股市中开始显现疲软之态。Intersect ENT近两年来股价最高为42.2美元,而近日却一度保持在30美元以下,整体呈下降趋势。

纵观其2012年至2018年的财务年报,Intersect ENT于2012年至2017年每股亏损逐年递减,但到2018年底,却发生了转折。Intersect ENT管理层对业绩不符实际的乐观态度,公司收益增速放缓以及运营费用的居高不下,让股民们开始对Intersect ENT的长期发展产生怀疑,其股价持续下跌。

Intersect ENT终于坐不住了。

2018年10月底,该公司进行了一次运营和销售团队高层领导人调动,打算重新调整营销战略,以应对当下营收与运营支出失衡危机。

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