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启明医疗赴港IPO:获6次融资和379项专利,这个心脏瓣膜独角兽如何全球竞争?

2019-08-07 09:40
动脉网
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8月6日,杭州启明医疗器械股份有限公司(下称“启明医疗”)向港交所提交了IPO招股书。招股书显示,此次港股申报的联席保荐人为中金公司、高盛(亚洲)有限责任公司、瑞士证券及招商证券。几经辗转,启明医疗的上市之路似乎终于有了定局。

2006年,启明医疗创始团队开启了经导管瓣膜治疗领域研发征程,3年后公司正式成立。2014年,VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜和VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜入围首批“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)目录,获得科技部“十二五”国家科技支撑计划项目支持,并正执行“十三五”国家科技支撑计划重点项目。

过去的数年内,启明医疗获得了众多成就,它曾凭借“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”获得全国生物医药行业总冠军,也是国内第一家进入CFDA临床许可的介入式瓣膜企业。

在融资方面,启明医疗也一路顺风顺水,不乏大腕助力。自2010年以来,启明医疗陆续获得了来自启明创投、红杉中国以及高盛的投资。

启明医疗融资情况

不过,心脏瓣膜这一高值耗材市场早已高手云集。外有美敦力、爱德华等海外龙头拦截,内有微创心通、心脉医疗、乐普医疗等上市企业追赶,启明医疗在心脏瓣膜领域如何走出一条突围之路?

心脏瓣膜市场为何如何火热?

8月4日,蓝帆医疗收购瑞士心脏瓣膜企业NVT这一事件将心脏瓣膜这一高值耗材赛道推上了风尖浪口。仅两日后,启明医疗正式发布了港交所招股书。多家企业的明争暗斗背后,是一个潜在的百亿级市场。

在我国,随着老龄化社会的到来,老年瓣膜退行性病变发病率不断增加,其中主动脉瓣狭窄已逐渐成为这类人群最常见的瓣膜性心脏病。这些老年患者因为高龄、体质差、病情重,或者合并多种疾病,无法接受开胸手术。经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)这一微创手术技术的出现为这些老年患者带来了希望。

2010年 10月3日,上海复旦大学附属中山医院葛均波教授成功完成国内首例TAVR手术,开创了我国TAVR的先河。但因受瓣膜器材限制,TAVR在国内并没有得到很好的发展,国内的瓣膜市场一直为进口品牌所垄断。直至2017年,由启明医疗参与研发的国产的TAVR瓣膜Venus A终于获准上市。在2018年中,启明医疗通过经股动脉路径植入瓣膜超过2000例,是其竞争对手植入数量的10倍。

如今,Venus A已经进入二代TAVR阶段,TAVR技术也逐渐在顶级医院普及,心脏瓣膜的潜在需求正逐渐浮现。按照目前适应症的情况,中国符合TAVR的患者至少有500,000例,且绝大部分患者未入院接受治疗。

华泰证券数据显示,至 2018 年底,有 80 余家医院具有 TAVR 手术经验,该领域正处于萌芽期。随着该技术进入更多的医院,国内市场预计将在2029年超过百亿。

从市场占有率来看,爱德华与美敦力两家各自瓜分了全球TAVR 65%与30%的市场,但在中国市场中,仅爱德华在国内注册。相比之下,后来居上的启明医疗处于绝对领先的位置。

同时,身处于进口替代与中美贸易竞争的大背景下,启明医疗的潜在竞争对手更多来自于国内的诸多器械龙头。

毛利数倍攀升,仍止不住持续亏损

本次提交的招股书显示,启明医疗2019年前五个月营业额为8620.6万元,较2018年前五个月3831.5万元同比增加4789.1万元;启明医疗2018全年度营业额为1.15亿元,较上年同期增加9718.4万元。启明医疗2019年前五个月毛利为7116.4万元,较2018年前五个月3293.5万元相比增加3822.9万元;启明医疗2018全年度毛利为9898万元,较上年同期增加8389.3万元。

图表来源于启明医疗招股书

随之飙升的是启明医疗的研发成本,从招股书可以看到,启明医疗的研发成本虽在2018年有略微下降,即从11736.0万元降至10477.4万元,但2019年前五个月的研发成本由3702.6万元增至8241.6万元,环比增幅达122.6%,接近2018年全年研发成本。总的来看,截止2017年、2018年以及2019年上半年,启明医疗的研发成本占比分别为646.1%、90.8%、95.6%。

研发开支除了用于升级迭代已有的Venus系列产品,经导管二尖瓣修复 (TMVR)与经导管三尖瓣置换术(TTVR)两种瓣膜技术的研发设计费用同样不菲,这些产品贡献了绝大部分的研发开支。

同样大幅提升的还有启明医疗的行政开支,2018年前五个月,这个数字仅为2677.4万元,同年后七个月则高达19709.0万元。若只比较同期,2019年前五个月启明医疗的行政开支为7461.1万元,环比增幅达178.7%。

动脉网猜测,2018年12月启明医疗收购Keynote Heart后,相关产品的FDA审批费用可能也由启明医疗买单,而2019年扩张的产品线审批则加速了当年的行政开支。

高额的研发支出与行政支出导致了启明医疗的持续亏损。招股书上显示,截至2019年5月,启明医疗的亏损额为8084.1万元。

启明医疗在业务上的瑕疵同样显而易见。虽然该公司销售额近亿元,但其来源较为单一,VenusA-Valve贡献了绝大部分销售收入。2017年、2018年及截至2019年5月止5个月,VenusA-Valve的销售收入占全部收入的95.4%、98.6%及99.4%。

此外,启明医疗的另外两款产品VenusA Plus与Venibri Valve均处于临床试验中,具体上市时间难以确定,所以,VenusA-Valve或将在很长一段时间继续成为启明医疗销售额的主要贡献来源。

数据来源于药智网、华泰证券研究所

不过,启明医疗的研发管线已经逐渐拓展。在已有的TAVR技术上,启明医疗尝试让已植入的人工瓣膜可操控。现处于临床试验阶段的VenusP-Valve,是全球第一款自膨式肺动脉瓣膜,已在近20个国家和地区的27家医疗中心完成178例植入,随访结果良好,预计2019年可获批上市。

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