“恩沙替尼无法获批的可能性为ZERO。”贝达药业董事长丁列明表示。

10月16日，恩沙替尼Ⅱ期临床研究发表于国际医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》。该研究旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK（间变性淋巴瘤激酶）突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析。该研究成果是由中山大学附属肿瘤医院张力教授领衔的肿瘤团队联合全国27名中心共同完成。恩沙替尼是一个由贝达药业合作开发的全新肿瘤抗癌药，有望为ALK阳性晚期肺癌患者带来治疗新选择。

亿欧大健康11月2日消息，就在今天，张力教授、临床研究中心的参与者及贝达药业共同在北京召开新闻发布会，宣布了贝达药业第二个自主研发新药恩沙替尼即将上市的消息。

作为ALK抑制剂中第一个中国原创的新药，恩沙替尼已于去年12月递交上市申请并于今年2月获得药品注册优先审评。这也意味着，继“凯美纳（埃克替尼）”之后，贝达药业第二个自主研发的新药有望尽快上市。

恩沙替尼：ALK领域的“歼20”？

根据国家癌症中心统计的数据，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，2015年我国新发肺癌病例约为78．7万例，而ALK融合基因在 NSCLC（Non–Small－Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌）患者中的阳性率为2．9％－11．6％，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。

目前，国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药，恩沙替尼有望在2019年获批上市并成为该领域第一个国产创新药，张力把它比喻为ALK领域的“歼20”。

根据《柳叶刀·呼吸医学》上全文发表的恩沙替尼II期临床研究结果，恩沙替尼在疗效与进口药物相比更有优势，特别是颅内转移的患者中有更高的应答率，以及安全性方面更优。

本研究于2017年9月28日第一例受试者入组至2018年4月结束，共有来自中国27家中心的160例患者入组本项研究。截至2018年9月中旬，独立评审委员会评估结果显示：客观缓解率（ORR）为52％，疾病控制率（DCR）为93％，颅内ORR和DCR分别为70％和98％，整体疗效达到了预期的指标。在安全性方面，治疗相关的不良事件主要是1级或2级，最常见的为皮疹（56％％），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（46％）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（41％），大多为轻中度，经暂停用药和／或对症治疗等可恢复或缓解，恩沙替尼具有良好可控的安全性。

另外，研究进一步生物标志物分析显示，恩沙替尼具有针对广泛的继发性耐药突变的强效活性，研究提示，恩沙替尼对G1202R点突变具有潜在的抑制作用，这对ALK抑制剂后续治疗策略有非常重要的意义。

至于该药品后续的研究和适应症扩展方面，张力表示，当前全球Ⅲ期临床实验的病人入组已经完成，目前在随访中，明年很有可能中美“双报”，也就意味着在中美两国同时拿到一线适应症，这是该项目当前最重要的研究计划。目前，在中国，该项目已经入组了140个病人。该药品上市后，他们会进行一些研究者发起的项目，比如动态监测等，其目的是使该药品不断优化，效果会更好。

下一个埃克替尼，旨在缓解单品运营压力？

“恩沙替尼有信心做到埃克替尼第二，续写下一个埃克替尼的故事”。对于恩沙替尼的市场发展，丁列明显得信心十足。

2011年，埃克替尼获得国家药监局批准上市，是贝达药业自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药，打破了进口依赖，一度成为贝达药业的业绩支柱。2016年至2018年，贝达药业的埃克替尼营业收入分别为10．34亿元、10．25亿元、12．08亿元，分别占总营收的99．9％、99．9％、98．69％；2019年上半年为7．56亿元，占总营收的99．21％。

可随着国家深化医改，“4＋7”带量采购政策的落地，特别是埃克替尼的竞争商品易瑞沙和特罗凯先后在带量采购中中标，贝达药业单品运营风险不小。

“‘4＋7’主要是针对一致性评价后的仿制药，跟埃克替尼没有直接关系，埃克替尼是原创药，还处在专利保护期。”丁列明表示，“但对于贝达药业而言，不是没有影响，埃克替尼的竞争商品易瑞沙、特罗凯都在‘4＋7’的范围中。其实，埃克替尼在定价的时候，已经比进口药便宜了百分之三十、四十左右，但去年‘4＋7’招标以后，包括易瑞沙在内的仿制药大幅降价，其价格远远低于埃克替尼。”

价格是决定药品销售情况好坏很重要的因素，即便如此，丁列明还是强调，贝达药业不打价格战。在“4＋7”的形式下，埃克替尼销量保持30％左右的增长。埃克替尼不是仿制药，有着自身的差异化优势，比如安全性更好、在脑转移病人治疗上更有优势等。根据最新披露的三季报数据，2019年1－9月，埃克替尼销量同比增长33．15％。

不过，埃克替尼利润缩水是事实，其销售净利率呈持续下降趋势，2016年、2017年、2018年销售净利润率分别为35．54％、24．43％、13．36％，2019上半年销售净利润率仅为11．08％。

而推出新品的确是创造业绩增量的一大利器，但此次推出的恩沙替尼又能在多大程度上缓解贝达药业单品运营的压力？

丁列明表示，恩沙替尼年销售额有望达到十亿美金，根据销售团队从市场中得到的反馈信息，其市场需求很大，可以做到埃克替尼第二。

至于恩沙替尼的发展究竟如何？最终市场会给出答案。据了解，恩沙替尼将于今年年底或明年年初上市。丁列明表明，一切都准备就绪，就等相关部门考察恩沙替尼产品线的生产情况，对能否保质保量生产做出最终评估。

作者：向雪

来源：亿欧