对于AI器械审评之中的常见问题，动脉网将彭亮副部长部分观点整理如下：

深度学习辅助决策软件审评要点

1. 辅助决策与非辅助决策的差别在于辅助决策相当于医生的助手，而非辅助决策是医生所用的工具；前处理、流程优化、常规后处理、辅助决策在产品层面存进交叉情况，具体情况需要结合产品的预期用途、使用场景和核心功能进行考虑。

2. 深度学习技术与传统AI技术的差异主要在数据集规模与特征提取两方面。传统AI对数据量的要求没有那么大，特征提取是一个白盒过程，而深度学习对于数据量要求很高，而且是一个端到端的黑盒过程，自动完成特征提取。这也意味着，深度学习对数据库的考量会更加细致，企业需要重点考虑可解释性问题；

3. 从临床需求角度，产品需同时考虑假阴假阳指标，仅用准确度一个指标不足以满足临床需要；

4. 第三方数据库测试非必须，企业可以用自己的数据库测试；

5. 没有要求提交软件设计规范，审评审批不会涉及到具体参数，不涉及企业商业秘密与技术秘密；

6. 申报方需对产品的擅长范围、不擅长范围进行描述，需在说明书中写明必要的提示信息、输入、输出、限制条件、产品禁忌、算法训练、算法性能评估、临床评价的总结信息等。申报资料不能流于形式；

7. 考虑扩增过程中的数据偏移问题，进行扩增倍数过大的影像分析；绘制训练数据量-评估指标曲线，重点进行算法性能影像因素分析以及进行数据多样性分析。

软件审评指导原则

8. 提供体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图；

9. 给出判断理由充分的软件安全性级别；明确风险划分，不能把一切风险递交给医生；

10. 软件版本命名规则需考虑合规性、完整性等要求，同时遵循风险从高原则；

11.从采购角度理解现成软件的质控要求；

12. 产品检测报告需提供软件版本界面图片。

网络安全与移动医疗审评指导原则

13. 保证信息安全、网络安全、数据安全；

14. 网络安全的常见问题包括：基本信息未围绕数据类型进行描述；未基于19项网络安全能力进行风险管理、验证与确认、对某些网络安全能力的理解存在偏差；验证与确认未提供可追溯性分析报告；维护计划为提供网络安全事件应急相应预案；

15. 审评审批涵盖移动计算与云计算；云计算服务视为现成软件；云服务商视为供应商而非生产企业；云计算服协议应考虑数据安全、患者隐私保护等问题；

16. 数据跨境应当符合网络安全法相关要求。

GMP独立软件附录

17.关注软件版本命名规则；

18.全部软件均要求开展可追溯性分析；

19.建立网络安全事件应急响应流程；

20.考虑软件停运后的数据安全保障措施，很多网络安全事件由废弃医疗器械引发，需考虑在软件停运后如何保证患者隐私信息不被泄露等问题。

参会企业工作汇报

除了人工智能医疗器械创新合作平台的诸多部门专家进行演讲外，29日的小型研讨会上还邀请到了乐普医疗、硅基智能、数坤科技、推想科技四家AI企业到场进行经验分享。

硅基智能副总经理赖铭则分享了基于人工智能的糖尿病视网膜病变分析软件创新医疗器械申报实践，他认为在创新医疗器械审评审批中，国家药监局主要关注三个方面：第一，算法核心专利要明确证明用在公司的产品中，要把算法的核心技术阐述清楚，是如何应用在产品中的。第二，产品定型，把标准数据的来源说清楚，从量化、溯源的角度把事情解释清楚。第三，临床显著应用的价值，要有真实世界的临床数据来证明产品确实能够解决临床上的问题，并提供给监管部门。企业应该重点对以上项目进行重点研究。

乐普医疗AI事业部副总经理刘畅则分享了乐普医疗 AI-ECG 在 FDA 的注册经验，他认为两大部分的条件必须履行的。分别是进行符合型评价与建立质量管理体系。

作为ITU&WHO AL4H焦点组心血管风险评估组的牵头人，数坤科技郭宁对数坤科技的现状做了简单的介绍。数坤科技的AI技术在心脑血管与肿瘤诊断场景中优势显著。数坤科技与北京友谊医院联合开展的多中心临床研究覆盖了全国25省42家三甲医院收集数据，一共收集1064例完整病例，每个病历都有CCTA+冠脉造影对照数据，结果显示：以DSA仲裁医生的结果为金标准，在病灶检出方面，冠脉AI的95.1%的敏感度高于CTA医生和DSA医生。其产品特异性（特异性指在不患病的人群中，成功排除患病的概率）与CTA仲裁医生的结果近似。

推想科技则是ITU&WHO AL4H焦点组胸部CT领域的牵头人，推想科技孙蒙蒙分享了焦点组胸部CT的立项经验，她建议训练数据最好来自的多个数据源，需反映疾病谱和需体现城乡技术参数多样性，训练数据需注重质控环节；训练标记应该至少两名15年以上的高年资放射科医生参加，要遵循既定规则，标记前要给医生培训，标记结果最好有病理结果确认等。