一文读懂人工智能医疗器械审评审批常见问题

2019-12-31 16:05

总结

长达两日的会议参观下来，我们可以清晰的感受的医疗器械创新合作平台为推动医学人工智能器械发展所做的相关努力，但也能看出，要完善医学人工智能智能的上市前审评审批与上市后监督，还有许多工作需要完成。在会议之后，动脉网采访到了数坤科技郭宁院长，结合动脉网记者自己的感悟，可将重点的内容集合为以下几点。

一、体制进一步完善

本次会议最为明显的变化是医疗数据应用技术研究组、医学人工智能名词术语规范化工作组两个全新工作组的加入。就医疗数据应用技术研究组的2020年的工作规划来看，器审中心将安排相关部门深入研究AI在临床场景下的应用，关注AI产品的数据管理、假阴假阳问题、预警预报问题，通过这种方式，器审中心或许能够建立更加完善的人工智能医疗器械评价体系。

二、企业、机构参与机会

在本次会议上，我们能够看到许多数据库建设、法律法规制定等研究没有形成明确的框架，相关建设仍在探寻之中。这些工作不仅需要监管机构完成，同样需要人工智能企业、研究机构的参与，共同推进相关标准的制定，对于人工智能企业而言，加入平台能够获取更多的审评审批相关信息。

三、真实世界数据用于医疗器械临床评价

2019年，国家药监局器审中心组织起草了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》，而在本次会议上，于伟泓教授主任谈及了真实数据应用于眼科AI产品的临床评价，而国家药监局器审中心临床一部副部长刘英慧则详细介绍了真实世界数据用于医疗器械临床评价中的多种情形、数据来源、研究设计、统计分析等问题。

从各工作组2019年工作总结与2020年工作计划中。动脉网推测，在2020年，我们有极大概率能够看到第一张人工智能三类医疗器械注册证的诞生，这对于整个人工智能医学影像市场都将是一个极大的利好。相对于平静的2019年，相信每个医疗AI从业者都已开始期待风起云涌的2020。

但是企业也仍需保持警惕，审评审批只是一扇门，AI企业会在门后的战场如何厮杀？又有哪些新场景会生成医院的“硬需求”？一切都是未知数。

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