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十张图带你了解我国医疗器械行业市场发展现状分析 沿海经济较发达

2020-05-18 14:25
前瞻网
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根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械类产品的生产流通实现严格的备案、注册管理制度。其中,对第一类医疗器械实行产品备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2019年,我国第一类医疗器械备案数量1383项,同比减少20.7%;第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项,同比增长53.6%。从注册来源来看,我国第二、三类医疗器械的境内注册量增速快于进口器械,说明境内企业的研发生产能力有所提升;同时,我国境内企业中,沿海经济较发达省市的企业实力又领先全国。

1、我国医疗器械产品分类

根据《医疗器械分类目录》,我国医疗器械产品分三大类管理。其中,第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

图表1:我国第一、二、三类医疗器械产品举例

2、我国医疗器械产品管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械类产品的生产流通实现严格的备案、注册管理制度。其中,对第一类医疗器械实行产品备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

其中,生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查并备案;境内生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准;境内生产第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械,由国家食品药品监督管理部门审查批准。

图表2:我国第一、二、三类医疗器械生产管理制度

3、2019年第一类医疗器械境内、进口备案数量双双下降

2019年,国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1383项,与2018年相比减少20.7%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量16754项,与2018年相比减少2.4%。

图表3:2017-2019年我国第一类医疗器械境内、进口备案数量(单位:项)

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