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纳微科技:在创新的主场作战,发力生物制药下游纯化市场

2020-05-20 10:56
动脉网
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如果从外形来看,纳微科技做的用于生物制药分离纯化的产品就像面粉一样,但在电子显微镜底下才能看到其真面目。

“面粉”其实是一个个非常规则的小球,而且每个球上还有无数个互相交错的纳米孔道,因此其表面积非常大,每克可以达到一个标准足球场那么大。正是因为微球的表面积大,才具有很强的吸附能力,因此如果通过表面改性,使得微球对某些物质具有特定的吸附能力,就可以把目标生物活性药物从复杂体系里分离出来。

生物制药用微球材料外观看去很普通,跟面粉也没有什么差别,但其制备技术难度极大,长期以来中国用于生物制药分离纯化层析介质微球基本依赖进口,不仅价格昂贵而且供货周期长。

为了突破生物制药下游关键分离介质微球材料的国产化,纳微科技从成立之初就秉持以创新赢尊重的理念,长期坚持研发创新, 突破微球材料精准制备技术这一难题,实现了多个世界首创,成功推出高性能生物制药分离纯化介质微球产品,改变了国内微球材料进口垄断局面。

纳微科技在长达10多年研发创新这条漫长的道路上,选择了最难走的颠覆性创新或底层创新这条路。这条路虽然漫长且艰难,但可以让纳微科技因此走得更远。

现在,纳微科技成为世界唯一一家可大规模制备单分散多孔二氧化硅色谱填料微球的公司。凭借其世界领先的纳微米球制备技术,这家公司已赢得了国内上百家医药企业的认同,同时已向欧洲、美国、韩国等大型药企出口累计上万升高性能填料,改变了我国单向进口色谱填料的被动局面。

生物制药下游存在技术瓶颈与进口垄断两大困局

2004年,江必旺博士,也就是如今纳微科技创始人,在美国工作十年回国之际,偶然的机会了解到一位 农村老家的亲戚因为糖尿病需要长期注射胰岛素,但当时胰岛素的基本依赖进口,价格很高,给本来不富裕的家庭造成很大经济压力。 江必旺博士本科毕业于北京大学化学系,后赴美国留学获得博士学位,长期从事高分子材料的研究。

江必旺博士表示:“虽然做不了生物药,但在生物制药整个生产过程中,下游分离纯化占据了50%-70%左右的成本,当时中国还没有国产的纯化介质,都是进口的,价格高,如果能够做出高性能的色谱材料,将使整个生物制药的成本降低,那么百姓用药成本自然也会下降。

从产业价值上看,生物制药的生产一般可分为上游发酵过程和下游分离纯化过程。在过去的十年中,上游的发酵技术发展非常的快,从最初的发酵 0.5克/升到5克/升,到现在可以发酵十几克/升。也就是说上游的生产效率增加了十几倍。

但是下游的分离纯化技术却与上游发酵发展脱节,因此如何经济、高效的从复杂组分中浓缩、分离和纯化目标生物分子已成为全球生物药生产的主要技术瓶颈,同时也关系到药品的质量和成本。如果在这个领域实现突破,对于全球的生物制药行业都有很大的意义。”

随着生物药的日益发展,其种类越来越多,结构越来越复杂;同时,监管部门对生物药的纯度要求越来越高,使得生物制药的分离纯化难度越来越大。由于生物大分子具有结构复杂、稳定性差、浓度低等特点,传统重结晶、精馏等小分子药物纯化方法不能满足生物大分子的分离纯化要求。液相色谱或层析技术具有极高的分离纯化效率,且条件温和,在分离纯化过程中容易保持目标分子的生物活性,因此,层析技术已成为生物制药最重要的纯化工具。

层析介质是生物制药分离纯化系统的心脏,分离效果很大程度上取决于层析介质微球;用于生物制药分离纯化的层析介质对材料组成、粒径大小、形态、均匀性、孔道结构、表面功能基团及机械强度都有严格的要求。由于技术难度大、门槛高,我国的层析介质产业主要由国外少数公司垄断,中国市场在高性能层析介质方面长期依赖进口。

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