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睿心医疗:完成国内首个CT-FFR领域大规模前瞻性临床试验

2020-06-03 10:51
动脉网
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自2018年以来,心血管领域智能医疗的发展呈井喷之势。短短两年时间,总共8款人工智能产品通过了创新医疗器械特别审批程序,其中心脑血管领域产品占据了半壁江山。

睿心医疗研发的冠状动脉供血功能(CT-FFR)评估软件已进入创新绿色通道,并完成全国首个大规模、前瞻性临床试验,准确率全球领先。同时,睿心推出的心血管智能诊断平台是全球首个全自动化的“形态学 + 功能学”冠心病影像分析系统。

睿心的使命:让每条血管都得到最早期的诊断和最精准的治疗

据《中国心血管病报告2018》显示,我国心血管病患者人数高达2.9亿,农村、城市心血管病死亡占全部死因的比率分别为45.50%、43.16%,这意味着全国每5例死亡人数中就有2例死于心血管病。如此庞大的患者群体,给本就紧张的医疗资源带来极大的压力。仅仅从治疗供给端提供充足的资源并不可行,我们需要将治疗的关口前移到预防阶段,从源头上控制心血管类疾病的发病人数。这意味着我们需要更早期、更精准的医疗检测和服务。

睿心所开发的CT-FFR便是其中的解决之道,通过这一检测,医生能够更好地推广冠心病的筛查,降低患者的医疗支出,进而缓解国家医保支出的压力,为社会提供更加优质的医疗资源和服务。

对于这一技术,参与了睿心创新审评的香港中文大学医学院侯江涛教授表示:CT-FFR既不需要使用血管扩张药物,也不需要压力导丝和设备,更重要的是CT-FFR可以做到无创,极大减少了病人在诊断过程中出现的风险并有效缓解病人紧张情绪。CT-FFR可以减少了很多不必要的诊断性冠状动脉造影检查,也可以避免了有创FFR可能造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。同时还能在多支血管病变的治疗中,为靶病变的选择和血运重建的获益提供依据。希望睿心能够早日推动他們自主硏发的CT-FFR技术在国内的临床应用,可以給囯內医生在生理评价技朮方面多一个技朮上的选择,也可以给病患者提供一个更好更精凖的诊断手段。

两年三融资,睿心完成全国首个大规模、前瞻性临床试验

已通过创新医疗器械特别审批程序的睿心是这一赛道的领跑者,睿心在一年半的时间里已经完成了分别由国科嘉和、经纬中国、华创资本主导的三轮过亿元融资,并与阜外、安贞、复旦中山等心脑血管领域顶级机构达成了临床、科研合作。商业运营方面,睿心CT-FFR产品落地进入120家医院,并建立大量第三方合作关系,成功实现了CT-FFR的商业落地。

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两年内睿心获三轮过亿元融资

“冠状动脉供血功能评估软件”创新医疗器械特别审批程序的通过,源于睿心在CT-FFR技术及临床领域的深厚积累。众所周知,要进入创新医疗器械绿色通道必须满足极高的条件:国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,以及具有显著的临床应用价值。睿心获批,除了创新的技术、专利之外,核心证据来源于大规模330例、前瞻性临床试验。

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A:冠脉CTA原图;B:冠脉造影;C:睿心软件自动从CTA中构建冠脉树三维模型;

D:睿心CT-FFR仿真结果(直径小于1.8mm的分支不显示)

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