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美联泰科新冠病毒抗体检测试剂盒获FDA紧急使用授权

2020-08-21 09:48
动脉网
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据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统显示,截至美国东部时间8月19日晚6时,全美共报告新冠肺炎确诊5516639例,死亡172667例。过去24小时,美国新增确诊42009例,新增死亡1151例。

当下,美国疫情形势依然严峻,确诊病例与日俱增的背后是美国对新冠检测试剂的巨大需求。2020年8月17日,由美联泰科研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获得美国FDA的紧急使用授权,叩开了通往美国市场的大门,为全球抗疫做出中国贡献。

美联泰科研发的新冠病毒抗体检测试剂,可以实现IgG、IgM抗体同时检测的需求,在30分钟内完成全程反应,确认被检者是否感染病毒。数据显示,公司研发的IgM抗体检测临床灵敏度为99.1%,临床特异性高达100%,IgG抗体检测临床灵敏度为95.5%,临床特异性为97.2%。

此前,这款产品已经获得CE认证,快速销往了意大利、荷兰等国家。这次获得FDA批准标志着美联泰科进一步打通了全球市场。

美联泰科总经理李锋表示:“公司已经和纳斯达克上市公司Accelerate Diagnostics达成全面合作,借助该公司在美国和欧洲庞大的销售队伍,可帮助公司的新冠病毒抗体检测试剂快速进入欧美市场,助力全球抗疫。”

另外,美联泰科已与美国Biocheck公司形成了紧密合作关系,新冠病毒抗体检测试剂盒将在美国进行生产。通过这种方式,可极大节省运输时间,同时借助美国本土的技术团队快速反应,更好地服务当地的客户,对公司接下来在美申报510(k)也有助推作用。

李锋判断:“新冠病毒检测未来会成为常态化检测项目。一方面,抗体检测会成为发热门诊的常规检测项目,另一方面,疫苗上市后,需要通过抗体检测判断疫苗是否有效。”因此,市场对抗体检测试剂盒的需求会变成持续性的需求。

先进性是核心竞争力

多举措保障准确性和检测速度

人体感染新冠病毒后,会产生IgM或是IgG抗体,通过检测血清中的IgM和IgG抗体,能够确认被检测者是否感染病毒,结合分子检测可更准确地检测出新冠病毒感染者,对疫情防控有着重大的意义。

总的来说,新冠病毒抗体检测的意义主要体现在快速排查疑似病人、了解和评估新冠病毒的传播范围和渗透程度,检验疫情防控措施成效,为“解封”和复工复产工作提供指导作用等。

抗体检测产品的优越性得到验证后,包括美联泰科在内的各大体外诊断厂商纷纷开始进行相关研发,到目前已有不少产品获得中国、欧盟和美国的认证。

事实上,美联泰科并非第一家获得FDA批准的新冠病毒抗体检测试剂厂商。甚至从时间节点来看,美联泰科获批的时间并不算快。虽说看起来“慢了一步”,但公司的新冠病毒抗体检测试剂却获得了广大医生和专家的一致好评。这要得益于该试剂盒优异的产品性能。

美联泰科的新冠病毒抗体检测试剂采用磁微粒化学发光法。磁微粒化学发光法在化学发光检测的基础上加入了磁性纳米粒子,是免疫诊断最主流的诊断方法,可实现更高的灵敏度和特异性,以及更快的检测速度。

值得注意的是,N蛋白和S蛋白都是新冠病毒感染相关蛋白,检测N蛋白抗体和S蛋白抗体都可判断感染情况。但是,新冠病毒N蛋白与其它冠状病毒的同源性超过90%,新冠病毒S蛋白(根据空间结构可以分为S1和S2两个部分)与其它冠状病毒S蛋白的同源性为88%,新冠病毒S1蛋白与其它冠状病毒S1蛋白的同源性低于75%。因此, S1蛋白的特异性高于N蛋白和S蛋白。

美联泰科正是将S1蛋白作为抗体检测的捕获蛋白,有效提高了新冠病毒抗体检测的特异性。

另外,公司采用的是单人份试剂盒,能够现场快速出具检测结果,非常适合用于基层医疗机构、社区和乡镇卫生院进行疑似患者筛查,可有效控制新冠病毒传播。

背后的研发故事

用严谨的研发思维保障产品性能

随着人们对新冠病毒的认识和研究逐渐深入,核酸检测不再是判断感染的唯一选择,新冠病毒抗体检测逐渐成为新冠肺炎疑似患者辅助诊断的重要手段。

作为深耕化学发光POCT 的体外诊断企业,美联泰科始终关注着市场的需求动向。“我们坚信,做自己擅长的方向,更能保证产品的高灵敏度和高特异性,才能向市场输送高质量、有价值的产品。”免疫诊断产品线是公司的主营业务之一,抗体检测受到关注后,公司立即开始着手研发新冠病毒抗体检测试剂盒。

据李锋回忆,疫情发生后,公司迅速召集相关人员返回岗位,成立“抗击新型冠状肺炎病毒”专项科研团队,从大年初二开始连夜研发新冠病毒抗体检测试剂盒。当时正值疫情防控关键节点,大部分原料厂商停工,各地道路封闭,公司的研发工作面临极大困难。

“层层困难下,美联泰科充分利用各种资源、多个渠道寻找合适的原料厂商,终于找到适配性良好的原料。”解决原料供应问题后,物流运输也是一大问题,“我们亲自前往工厂,才将原料顺利运回。”

3月初,新冠病毒抗体检测试剂研发工作顺利完成。随后,李锋和公司研发团队一同前往武汉抗疫前线,深入了解一线真实需求,开展临床试验和相关科研合作,经过严密的验证和大量数据对比,不断完善产品性能。

4月,美联泰科开始在美申报EUA。8月17日,公司研发的新冠病毒抗体检测试剂获得美国FDA的紧急使用授权。“FDA代表着最严格的审查体系,获得FDA的紧急使用授权足以证明公司产品的先进性和可靠性。”

多方法、多项目联合检测

覆盖新冠病毒初筛、诊断、预后全流程

除已获FDA批准的免疫方法学检测新冠病毒抗体试剂盒外,美联泰科还与中科院微生物所开展科研合作,开发完成基于LAMP技术的GM-Fast系列全自动等温核酸快速分析仪及其配套核酸检测试剂盒。针对新冠病毒治疗过程中容易发生的细胞因子风暴,公司开发了IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-18、GM-CSF、MCP-1、IFN-γ、TNF-α等多项细胞因子风暴免疫检测试剂盒,覆盖了新冠病毒初筛、诊断、预后全流程。同时,新冠病毒抗原检测试剂盒正在积极注册中,将进一步完善公司的新冠病毒检测产品线。

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关于美联泰科

美联泰科致力于精准快速体外诊断产品,是国内化学发光POCT领先者。公司围绕POCT场景,结合先进的检测技术平台,提供多方位的、重复性更好、准确性更高的精准POCT解决方案。

公司目前已建立病理诊断、免疫诊断和分子诊断三条产品线。病理诊断产品线包括Ultra 60和Ultra 30全自动免疫组化染色机及其配套二抗试剂;免疫诊断产品线包括心肌、炎症、性激素、甲功、贫血、肿瘤、骨代谢、脑损伤等系列,其中创伤性脑损伤标志物是美联泰科独家产品,在30分钟内即可完成脑损伤的快速检测。

在疫情中,美联泰科充分发挥了体外诊断企业的社会担当,向全国各级医疗机构共捐献相关免疫检测试剂10万余人份。

美联泰科坚持以客户为中心,以产品质量为企业之本,通过持续不断的技术创新,为人类生命健康保驾护航。

作者:焦艳丽

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