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国内首个“数字药品”获NMPA批准上市了!

2020-11-06 15:56
动脉网
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数字药品是一个全新的概念,包含了基于临床证据的软件或硬件,这些产品能用来测量或干预人类的健康。如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。

2017年,世界上首款数字药物获得FDA(美国食品药品管理局)认证许可,3年后,中国首款数字药品——术康APP也通过了NMPA(中国国家药品监督管理局)批准上市,作为处方由医生为患者直接开具。

术康以心肺/肌骨/营养的远程智能评估为核心,结合可穿戴设备和预包装医用食品的科学组合,可轻松居家执行,大幅降低“个性化运动/营养干预”执行成本,仅为不到传统方式(门诊执行)的1/10。

国内数字药品的里程碑

2017年全球首款数字药品获得美国FDA批准,这款药品将传感器置入每一颗药片,医生可根据传送的信息监控患者用药情况,该产品节省了美国医疗系统因患者不按时服药导致再就医而造成的近3千亿美元的损失。

3年后,中国首款“数字药品”——个性化生活方式干预的智能远程数字医疗产品“术康APP”也经过严苛的审核获准上市。

一直以来,国内“数字药品”赛道整体发展缓慢,过去数年处在摸索阶段,随着医疗水平的提升、移动互联网行业的飞速发展与5G的运用、可穿戴设备和智能软件的普及、人工智能对于医疗大数据的深度应用,数字药品行业发展明显提速。

2015年已起步的术康在对中国医药市场、院内康复情况做了充分调研之后,着力于慢病在院内至院外的运动康复全程,依托互联网技术实现个性化生活方式的远程智能干预,轻松实现居家康复,有效降低发病率、入院率和再入院率。

术康APP何以获批“数字药品“?

术康所属公司尚医信息科技一直与美国最大医疗集团之一Baylor合作紧密,并在Baylor数十年来“心肺+肌骨”一体化整体康复实践的基础上,结合国内移动互联网和可穿戴设备蓬勃发展的现状,研发出以术康APP结合智能硬件来实现以个性化FITT-VP运动康复体系为特点的远程居家康复治疗。

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术康主要适用于慢病及慢性疼痛的康复,例如高血压、糖尿病、心衰出院、肿瘤术后康复等,医生用“术康”可针对患者具体病情和心肺/肌骨状况进行远程智能评估、个性化运动和营养处方、视频处方跟训、远程视频指导、全程数据监控、智能量化随诊、AI智能管理。

远程智能评估中,患者需完成综合评估,包含问卷、心肺耐力测试、运动能力测试,根据综合评估结果获得包括运动类型、运动强度、运动时长、运动频率在内的个性化运动处方,患者仅需佩戴智能硬件,跟着康复训练视频运动即可完成治疗过程。训练时系统会对风险预警,提醒患者注意,运动中产生的数据会即时上传,以便医生在后台随时查看训练进度、身体数据,智能调整运动处方,医生亦可进行修正。

短短几年,术康分别与国内包括中国解放军总医院、四川大学华西医院在内的三十余家三甲医院联合开展了与2型糖尿病、新冠肺炎出院患者康复、冠心病、代谢性肥胖等相关临床研究11项。特别是在今年新冠疫情中,术康参与了由美国医学科学院国际院士、南京医科大学第一附属医院康复医学中心主任励建安教授牵头的“远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎出院患者的疗效研究”项目,获得非常显著的效果。

慢病人群日趋庞大,术康的解决方案

术康APP作为远程居家康复治疗的“数字药品”,将形成对社会、医院及患者的三赢局面:降低医疗成本、提升患者管理效率、提高患者生活质量等。

以糖尿病为例,中国成年人的糖尿病患病率为9.7%~11.6%,糖尿病人群约1.1亿。WHO估计2005~2015年中国由于糖尿病及相关心血管疾病导致的经济损失达5577亿美元。

术康APP能有效控制患者血糖指标,甚至达到逆转的效果,这在术康与四川大学华西医院联合开展的“针对远程监控下运动对2型糖尿病患者预后的影响"临床研究结果有所证明:APP组中糖尿病患者27%降低了用药量,12%彻底停药。

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“远程监控下运动对2型糖尿病患者预后影响”临床研究结果

临床结果显示,术康APP能有效稳糖、降糖,甚至让患者摆脱终身服药的困扰,大大节省了医疗开支。患者在术康的干预下,能逐渐形成健康的生活方式,提高生活质量。

除此之外,医生仅需通过术康便能实现对患者的线上管理治疗,完成从传统的“1对1”到“1对多”的管理模式转换,管理效率可提高至少10倍以上,实现“大规模、低成本”的治疗方式。

术康,不止是中国的Livongo

美国Livongo专注于糖尿病患者的康复管理,于2010年创立,2019年上市,一上市市值便超30亿美元,今年更与美国数字医疗巨头Teladoc合并,新公司估值达到185亿美元。他们主要通过软硬件结合人工服务实施管理,康复师每天通过电话或邮件与患者沟通,了解情况,并提醒对方前往医疗机构进行康复治疗,这一过程繁琐且复杂,单人管理的患者数量非常有限。

术康采用的是AI人工智能计算,可根据患者的综合评估智能匹配个性化运动处方,经由医生审核推送给患者;系统还将对患者的运动数据进行计算分析,智能优化处方,医生工作量大幅减少,可管理患者数提升数十倍。

正如尚医信息科技的CEO雷震所说:“我们用3年时间搭建了完善的慢病及慢性疼痛的底层医学逻辑,能很好地应用于术康,结合移动互联网技术,一个医生用术康可以轻松管理100个患者。”

获高度认可,进入国际市场

2019年11月,术康APP国际版正式进入美国市场,被美国HCA公司(美国最大医疗集团)和Baylor医疗中心用于心衰患者的康复治疗,迅速将30天心衰患者的再入院率从17%降到2%,将达拉斯一支6人康复团队原本仅能管理200位患者的效能直接提升到了3000人。在美国新冠肺炎爆发初期,术康更是被医生们紧急用于新冠中轻症患者的居家治疗,效果斐然。

术康APP国际版在美国备受专业人士关注,据了解,术康已与HCA、Baylor、BlueCross(蓝十字保险有限公司,美国最大医疗保险公司之一)展开合作;美国著名心脏科医生 Dr.Satjit Bhusri和德州著名的心康机构Circle Health已确定与术康的合作,决定关闭自己的心康中心,改为用术康APP国际版来指导所有患者居家康复。

术康APP作为国内首个通过NMPA审批的数字药品,填补了中国数字药品的空白,也为行业的发展注入了一剂强心针。

中国的数字药品,未来可期。

附:与三甲医院合作的临床研究项目

居家康复心脏对经皮冠状动脉介入(PCI)术后患者心肺功能及临床结局影响的前瞻性、多中心、随机对照研究

负责人:陈韵岱   中国解放军总医院   心内科主任医师

远程监控下居家运动康复对稳定性冠心病患者的影响

负责人:丁荣晶   北京大学人民医院    心内科副主任医师

远程监控下运动对2型糖尿病患者预后的影响临床多中心研究

负责人:童南伟   四川大学华西医院    内分泌代谢科,主任医师

远程监控下运动治疗介入膝关节炎患者在疼痛、身体功能活动于生活品质的效用

负责人:施慧鹏   上海交通大学附属第六人民医院  骨科副主任医师

关于马拉松运动防范猝死标准的研究

负责人:王乐民   同济大学附属同济医院   心内科主任医师

物理治疗及运动对下肢慢性痛风关节炎功能、生活质量及代谢指标的影响

负责人:李长贵 青岛大学附属医院    代谢科主任医师

智能手机软件的生活方式干预肥胖患者代谢影响的临床研究

负责人:童南伟   四川大学华西医院   内分泌代谢科,主任医师

远程监控下运动对房颤术后的影响

负责人:杨刚  江苏省省人民医院  心血管内科,副主任医师

探讨不同的运动方案对无运动禁忌的糖尿病肾病患者的干预效果

负责人:高骏 北大国际医院 内分泌科

袖状胃切除术后患者R+术康运动康复

负责人:刘雁军 成都市第三人民医院 减重外科

远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎出院患者的疗效研究

负责人:励建安 江苏省人民医院中山康复医院院长 主任医师,博士生导师

作者:动脉网

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