久乐科技成功通过国家Ⅱ类医疗器械认证及ISO 9001质量管理体系认证年审

2021-01-15 10:03

2020年9月30日,久乐科技自主研发生产的穿戴式脉搏血氧仪正式通过了湖北省药品监督管理局行政审批,成功获得NMPA国家Ⅱ类医疗器械产品注册证,并于近日正式获得国家医疗器械生产许可证,成为国内首款通过Ⅱ类医疗器械注册认证且提供闭环健康管理服务的智能手表。

久乐穿戴式脉搏血氧仪获得NMPA国家Ⅱ类医疗器械产品注册证

久乐科技成功通过国家Ⅱ类医疗器械认证及ISO 9001质量管理体系认证年审

久乐科技获得国家医疗器械生产许可证

医疗器械行业是政府管控严格的一个行业,国家药监局对医疗器械注册及生产许可有着严格的标准,要求认证产品具有成熟技术水平,生产企业具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。这意味着久乐穿戴式脉搏血氧仪作为医疗级设备,具备专业技术能力和过硬产品质量,可为用户提供精准血氧饱和度和脉率监测服务,协助用户进行闭环健康管理,监测数据可为医生诊断提供参考。

自2010年至今,中国医疗器械市场持续保持20%以上的增长,中国医疗器械市场容量不断扩大。与此同时,以久乐穿戴式脉搏血氧仪为代表的医疗器械行业创新产品也层出不穷。久乐科技NMPA国家Ⅱ类医疗器械产品注册证与国家医疗器械生产许可证的获得,进一步拓宽了公司产品线,为家用医疗设备提供了一种新的产品形态,将有助于提升公司同类产品市场占有率。

与此同时,久乐科技还高度重视质量管理体系的建设,并在管理、产品、市场、售后服务等各方面建立起了一套完善的质量管理体系。2019年底,经国家公认的第三方权威机构严格考察和审核,公司正式通过了ISO 9001:2015质量管理体系认证,并于近日成功通过了年审。这一认证体系的获得与保持,标志着久乐科技质量管理体系的运行得到了国际标准化组织的认可,在各项质量管理系统整合上已达到了国际标准。

久乐科技成功通过国家Ⅱ类医疗器械认证及ISO 9001质量管理体系认证年审