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FDA 将渤健和卫材的实验性阿尔茨海默病治疗药物审查期延长至6月

美国食品药品监督管理局(FDA)将Biogen Inc.(渤健)和Eisai Co. Ltd.(卫材)的实验性阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的审查期延长了三个月,至2021年6月7日。

《标普全球》官网1月29日消息

2020年11月,渤健向FDA咨询小组提交了更多的分析和临床数据,但没有成功。FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)以压倒性的票数否决了aducanumab的批准,这是基于两个后期临床试验的结果,一个达到了目标,另一个失败了。

2019年3月,卫材宣布将停止两项aducanumab的后期临床试验,此前一项无效性分析显示,这两项试验可能无法达到预期目标。然而,同年10月,渤健宣布将向FDA申请批准该疗法,并引用了一项针对更大患者群体的新分析,该分析显示aducanumab实际上达到了其目标。

渤健和卫材Logo

美国跨国独立投资银行和金融服务公司斯蒂菲尔(Stifel)分析师Paul Matteis在1月29日致客户的报告中写道:“今早处方药用户费法(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)延期的消息表明,批准不仅是可能的,而且根据我们的解读,可能性更大。整个aducanumab监管传奇从一开始就是一个具有挑战性的猜谜游戏,但在咨询委员会,我们清楚的是,神经病学部门对数据是积极的,而专家组提出的问题是,从政治角度来说,专家公开否定的投票能否轻易被推翻。”

Matteis写道,援引Zogenix Inc.的Fintelpa和Sage Therapeutics Inc.的Zulresso等例子,在提交了对临床数据的其他分析后,任何监管审查的延长都表明该机构正在认真考虑批准。Matteis说,批准的可能性为60%。

Matteis写道,“我们可以继续就数据和统计数据进行辩论,但对我们来说,这更多的是一种监管呼吁,证明了阿尔茨海默病未得到满足的需求,而不是关于数据或统计优点的细节,” Matteis将这只股票的评级上调为“买入”。

渤健公司近日股价

尽管渤健的股价在盘前交易中呈上升趋势,但Cantor Fitzgerald的分析师表示,他们仍对该药保持谨慎,因为目前尚不清楚该公司还提交了哪些其他数据进行审查。分析师说,这给该药被批准寄予了希望,尽管尚不确定。

“我们确实认为FDA有一个我们无法预测的政治因素在起作用,但如果它获得批准,我们认为这就是原因。否则,我们认为事实表明,该公司可能需要更多的证据来批准这种药物在超过500万的人群中使用,”分析人士在1月29日的一份报告中说。

礼来公司(Eli Lilly and Co.)的阿尔茨海默病候选药物donanemab在1月份取得了积极的结果,给渤健的候选药物带来了进一步的压力,因为竞争导致渤健失去了其重磅药物Tecfidera的销售。

渤健和卫材也已向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labor and Welfare)申请审查。

参考来源

Source:S&P Global

Biogen-Eisai Alzheimer's treatment decision delayed as US FDA extends review


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