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药品国产替代：促排卵药物成为替代核心

辅助生殖药物主要是用于促排卵环节和黄体支持环节，促排卵药物促使卵子成熟并顺利排出，黄体支持药物可以防止子宫收缩和调节免疫功能，防止子宫对胚胎进行排斥。辅助生殖药物主要使用在IVF（试管婴儿）过程中，根据IVF周期数，2020年IVF用药市场规模达到142．8亿元，2016－2020年CAGR为15％。随着IVF渗透率的提高，2023年其用药市场预计超过210亿元。

2016－2023年IVF用药市场规模及增长率

从IVF过程中各类药物的使用情况看，促排卵药物占比最高，高达62％，黄体支持药物占比20％，降调节药物占比15％，诱发排卵药物占比3％。辅助生殖药物企业外企以默克雪兰诺、默沙东为代表，国内企业以丽珠医药、仙琚制药、金赛药业为代表。两家外企占到辅助生殖药物市场份额的60％，国内企业丽珠医药占比20％，仙琚制药占比5％。所以辅助生殖药物市场外企仍然占据绝对优势，国内药企需要进一步加强研发创新，提升国产品牌的市占率。

2020年IVF用药市场国内外企业市场份额分布

IVF各类药物中，降调节药物和促排卵药物国内外企业市场份额差距较大，都在40％以上，诱发排卵药物和黄体支持药物差距为20％，差值较小。默克雪兰诺的产品覆盖了IVF整过过程且其占比较高，作为默克旗下创新的处方药子公司，默克雪兰诺专注于生殖与内分泌、神经变性疾病、肿瘤等领域的创新药研发，公司每年的研发费用超过10亿欧元（约77．6亿人民币）。其中，生殖与内分泌是公司最大的业务板块，约占公司整体业务的1／3，其研发的西曲瑞克、果纳芬、艾泽、雪诺同等辅助生殖药物陆续在中国上市，在市场上占据超高份额。丽珠医药作为国内头部辅助生殖药物企业，也在积极加大产品研发，根据公司年报，相关研发投入超过3000万元，上市贝依、乐宝得、丽申宝等辅助生殖药物，获得了较好的市占率。除了丽珠医药外，仙琚制药也布局黄体支持药物，推出益玛欣黄体酮胶囊和黄体酮注射液，占据了黄体支持药物市场20％的份额。

可以看到，辅助生殖用药国产替代空间较大：

市场占比方面，作为IVF用药占比最高（62％）的促排卵药物市场，国内企业占比才1／3。因此，以丽珠医药、金赛药业为代表的企业要进一步拓展促排卵药物市场，提高市占率。同时，还需要更多的国内企业布局辅助生殖药物赛道，提高在降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等各环节的市占率。

研发创新方面，与默克雪兰诺（研发费用77．6亿元）的研发投入相比，国内企业（研发费用数千万元）的研发投入不足，需要进一步增加研发经费，丰富辅助生殖药物管线，同时加快药物审批上市申请，推出更多的辅助生殖药物品类，逐步对外企的市场形成替代。

综上所述，辅助生殖医疗器械的国产替代核心是冷冻／解冻液、胚胎培养液等辅助生殖用液和PGT试剂等高值耗材的国产替代。整个国产替代不是一蹴而就，根据技术门槛、临床试验难度等分为三个不同阶段。而辅助生殖药品的国产替代核心则是促排卵药物的国产替代。面对国内庞大的辅助生殖市场需求，在医疗器械领域和药品领域都诞生了一批自主研发能力较强的企业代表，它们将成为辅助生殖国产替代的主力军。

打造全方位服务赋能矩阵

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辅助生殖医疗服务资源分布不均，服务能力参差不齐

辅助生殖医疗机构两极分化严重，IVF服务周期数超过10000例的机构不足10家，绝大部分机构IVF服务周期数只有几百例。其中，位居第一的中信湘雅生殖与遗传专科医院年服务4万多个IVF周期数，市场率为6％。造成这样的差距主要是大部分辅助生殖医疗机构服务能力不足，服务资质、技术平台、管理运营、服务团队建设等都是影响机构服务水平的重要因素。

（1）PGD资质申请周期长、难度大：PGD资质的获得需要经过4个阶段，整个周期在9～10年，依次取得人工授精牌照、试管婴儿牌照、PGD资质。而且审批制度对辅助生殖医疗机构的资质、医生资历、IVF周期数和妊娠率、人员规模、建设面积、场所设置等软硬件设施提出了严格要求。因此，截止到2019年年底，国内才70家辅助生殖医疗机构获得PGD资质。

（2）技术平台不完善，服务内容受限：目前，400余家辅助生殖医疗机构还只能提供第一代和第二代试管婴儿服务，这些机构在冷冻／解冻、胚胎培养、胚胎筛查、胚胎移植等方面的技术平台建设能力不足。为了更好地满足PGD资质的申请条件，它们需要在上述技术平台加大投入和提升技术平台建设能力。

（3）机构管理运营能力不足，运营效率低：辅助生殖医疗机构的管理运营涉及医院建设、患者服务管理、医务人员管理、设备物资管理等多个方面。特别是患者服务端和医生服务端，很多机构的服务流程不规范、个性化服务缺失，导致患者就医体验差。医务人员的管理信息化建设不完善，整个诊疗行为动态监控不及时，一旦出现医疗事故追溯滞后。

（4）优质医生、实验室技术员聚集头部机构，分布失衡：医生和实验室技术员是决定辅助生殖医疗服务质量的核心要素，《人类辅助生殖技术规范》要求临床医生掌握女性生殖内分泌学临床专业知识、妇科超声技术、具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力以及具备开腹手术的能力。实验室技术人员具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能。培养一个有经验的辅助生殖医生或实验室技术人员需要7、8年时间，但一般的辅助生殖医疗机构每年开展的IVF周期数有限，对他们来说经验得不到高效利用，更愿意向头部机构靠拢。

可以看到，辅助生殖医疗机构在牌照、人才、技术、运营等方面都面临难题，需要外部力量为其赋能，增强服务能力。

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上游企业前向赋能，提升下游医疗机构服务能力

辅助生殖产业链上游的医疗器械企业（主要是PGT企业和辅助生殖用液企业）、信息化企业正在由单纯的技术和产品销售商转变为围绕辅助生殖医疗机构需求提供一体化解决方案的服务商。上游企业前向赋能还是以技术平台建设服务为核心，这是基于PGT企业、辅助生殖用液企业长期积累的技术优势。在技术平台建设服务的基础上向外拓展，提供IT化建设、PGT资质认定、医务人才培训、医疗服务SOP建设、会诊转诊平台建设、医疗资源协同等服务。

辅助生殖上游企业前向赋能下游企业

（1）技术平台建设：辅助生殖服务技术平台主要是实验室技术平台，包括取卵取精技术、受精技术、胚胎培养技术、胚胎筛选技术、冷冻／解冻技术、胚胎移植技术等，而胚胎筛选技术和冷冻／解冻技术成为各个辅助生殖医疗机构重点建设的技术平台，它们对妊娠率有较大的影响。

（2）IT化建设：实验室管理的智能化、胚胎培养——筛查——移植的自动化可以提高IVF的治疗效率。医疗器械企业和信息化企业合作，共同为辅助生殖实验室建造实验室智能化管理系统和IVF自动化系统。

（3）牌照申请：PGD资质申请周期需要9～10年，申请条件中对IVF周期数和妊娠率、人员规模、场所设置等提出了严格要求。上游的医疗器械企业利用具备的技术优势，可以正确指导辅助生殖医疗机构如何操作才能提高IVF妊娠率，完成更多的周期数。

（4）人才培训：胚胎培养、胚胎冷／解冻、胚胎挑选是IVF治疗过程中的核心部分，这些是影响胚胎妊娠率的关键因素，因此，对实验室技术人员提出了较高的要求。

（5）SOP建设：服务流程的标准化可以直接改善患者就医体验，因此，辅助生殖医疗服务的SOP也是服务赋能的重要内容。辅助生殖医疗服务的SOP建设重点是将预约问诊、诊疗评估、检查检验、治疗方案等各类服务内容体系化、标准化。

（6）转诊会诊：在辅助生殖会诊转诊平台建设过程中，信息化企业和医疗器械企业合作，医疗器械可以将自身积累的专家资源导入到云会诊转诊平台上，增强专家团队资源。而且，专家们可以通过云培训的方式，为普通医院辅助生殖医生进行遗传咨询培训，提升他们的专业知识能力，更好地为患者提供遗传咨询服务。

（7）资源协同：辅助生殖问题往往不只是生殖问题，还会涉及妇科问题、男科问题以及儿科问题等，因此，在诊疗过程中需要生殖科、妇科、男科、新生儿科多学科医生会诊，才能提高病情诊断准确性。

为辅助生殖行业上游药械国产化程度低、下游辅助生殖医疗服务能力不足两大痛点寻求到解决方案后，未来辅助生殖行业还会呈现如下发展趋势。

智能化服务和差异化发展成未来趋势

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医疗新基建构筑辅助生殖产业链数字生态底座

为上游药械研发生产企业提供药械研发智能化、药械生产智能化解决方案，研发智能化包括靶点发现、化合物合成、化合物筛选、药物重定向、设备原型设计、临床试验流程管控、临床大数据分析等；生产智能化包括数字化模具、生产工艺设计、材料智能调配、生产智能质控等。

为中游药械流通企业提供数字化供应链解决方案和药械电商平台建设方案，数字化供应链包括供应链流程再造、智能仓储、智能调运、供应全流程追踪回溯等；药械电商平台建设包括SKU管理、智能客服、商品个性化展示、销售大数据分析等。

为中游市场营销企业提供药械数字化营销和互联网社群营销解决方案，药械数字化营销包括科室会议、虚拟医药代表、病案征集、医生工具、学术直播等；互联网社群营销包括辅助生殖医学科普、病患交流、依从性管理、辅助生殖医疗机构定向对接等。

为下游辅助生殖医疗机构提供智能化实验室建设方案和辅助生殖专科互联网医院建设方案，智能化实验室包括取卵取精自动化、胚胎冷冻解冻自动化、胚胎培养－筛查－移植一体化等；辅助生殖专科互联网医院建设包括在线预约、在线问诊、在线会诊转诊、在线处方、诊后管理等。

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运营管理和渠道建设成为民营辅助生殖差异化发展的优选策略

民营辅助生殖医疗机构需要根据自生优势，聚焦运营管理和渠道建设，实施差异化竞争策略。在运营管理方面，需要做好品牌打造和患者管理，通过与国内外知名辅助生殖医疗机构或知名专家联合建设医学服务中心，通过机构背书或专家背书增强对患者的吸引力。同时，机构还要借助短视频等互联网传播工具，打造网红辅助生殖专家，提高品牌知名度。采取会员制进行患者管理，对会员患者提供更多专属的增值服务，如就医全程陪护、私人医生服务、VIP诊室、VIP病房等，让会员患者享有最好的就医体验，从而增强黏性和口碑宣传。

以上为报告主要内容节选，报告完整框架如下：

一、行业概况：市场潜力大，服务资源分布失衡，药械国产化程度低

1、服务960万对不孕不育夫妇，公立机构占主导

2、产业链格局已成，但上游药械国产化程度低

3、3752亿供需缺口描绘国产替代市场蓝海

二、国产替代：分阶段分类型递进式替代，药械国产化任重道远

1、医疗器械国产替代：辅助生殖用液和PGT试剂成为替代核心

2、药品国产替代：促排卵药物成为替代核心

3、案例分析：韦拓生物

三、服务赋能：以实验室建设为基点，打造全方位前向赋能矩阵

1、辅助生殖医疗服务资源分布不均，服务能力参差不齐

2、上游企业前向赋能，提升下游医疗机构服务能力

3、案例分析：亿康基因

四、未来趋势：技术与政策双驱动，数字技术构筑智能化服务

1、技术创新和审批改革推动国产品牌市场份额加速扩张

2、医疗新基建构筑辅助生殖产业链数字生态底座

3、运营管理和渠道建设成为民营辅助生殖差异化发展的优选策略

特别感谢韦拓生物董事长林小贞女士、亿康基因首席技术官任军先生和生育健康事业部总经理李文慧女士对本次报告撰写的大力支持。

参考文献：

1、《2018年辅助生殖行业研究报告》，蛋壳研究院

2、《医药行业：4800万不孕夫妇勾画万亿辅助生殖市场蓝图，卖方市场催生龙头溢价》，东兴证券

3、《赛道优势显著，国际化辅助生殖新星崭露头角》，国金证券

4、《关注PGD PGS技术在辅助生殖领域中的应用》，华创证券

5、《程序化冷冻和玻璃化冷冻技术实用性的对比研究》，于晓光

6、《序贯培养体系和单一培养体系对人卵母细胞受精和早期胚胎发育的影响》，李友筑，颜晓红等

7、《锦欣生殖招股书》

8、《贝康医疗招股说明书》

作者：石安杰