BRII－179、BRII－835对标国际创新疗法，公司主导中国临床试验

腾盛博药目前有13条在研管线，包括自研和合作引进的针对传染病和CNS两大类候选产品。其中，针对HBV的BRII－179为核心产品，管线进展至临床2期。

来源：招股书

BRII－179 （VBI－2601）是一种新型的基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选疫苗，主要针对慢性乙型肝炎病毒感染患者，它基于VBI预防性3抗原HBV疫苗候选药物的3抗原构象建立，旨在靶向增强的B细胞和T细胞免疫。

BRII－179是由腾盛博药于2018年12月从创新疫苗公司VBI Vaccines（VBIV．US）引进，腾盛博药获得了其在中国市场的商业化权益。VBI此前分别于2020年11月和2021年4月公布了1b／2a期的积极临床中期研究数据。而公司主导了BRII－179在亚洲的临床试验。

腾盛博药另一条乙肝管线BRII－835是一种针对HBV的小干扰核糖核酸（siRNA），可抑制所有乙肝病毒蛋白质的产生，尤其是乙肝病毒的表面抗原，以消除人体免疫系统针对乙肝病毒的抑制作用，也是一种高度创新的疗法。同样，BRII－835由腾盛博药获传染病创新疗法公司VirBiotechnology（VIR．US）授权联合开发，BRII－835的临床前开发及1／2期临床试验由Vir开展，腾盛博药正在中国开展BRII－835的临床2期试验。

全球来看，这种通过RNA干扰（RNAi）机制治疗乙肝的大部分管线处于临床前研究或临床早期，但也不乏先行者，如美国Arrowhead Pharmaceuticals（ARWR．US），市值88．43亿美元。Arrowhead与杨森公司联合开发了RNAi疗法JNJ－3989已经取得了一些成果，2020年8月的欧洲肝脏研究协会（EASL）肝脏大会上，研究人员宣布JNJ－3989与一种核苷（酸）类似物（NA）抗病毒疗法联用，在治疗慢性乙肝患者的2期临床试验中获得了积极结果。

与Arrowhead给药方式一样，Vir Biotechnology和RNAi新药开发明星公司Alnylam Pharmaceuticals（ALNY．US）合作开发的VIR－2218是另一款皮下注射，靶向肝脏递送的RNAi药物。在去年EASL肝脏大会上，据所公布的试验数据，VIR－2218在2期临床试验结果显示它可显著降低患者乙肝表面抗原水平。

HBV项目有望成为功能性治愈乙肝首创产品

我国乙肝患者数量大，乙肝恶化后有严重健康问题。与HBV相关的不公正待遇影响患者生活、经济水平。但目前干扰素几乎成为乙肝患者的唯一选择，中国的HBV治疗远未被开发。虽然乙肝目前无治愈方法，但可以实现功能性治愈，且患者自费功能性治愈的意愿较高。并且在2019年，《慢性乙型肝炎防治指南》增加了合格接受抗病毒治疗的患者群，医保已纳入HBV的创新疗法。

有别于其他仅抑制HBV复制的抗病毒疗法，腾盛博药的HBV项目有策略地专注于旨在恢复患者对HBV感染的免疫控制并实现持续病毒缓解或功能治愈而无需持续进行HBV疗法的治愈性疗法。

2021年4月，公司宣布其与Vir Biotechnology、VBI Vaccines联合开发的治疗乙肝的BRII－179（VBI－2601）与BRII－835（VIR－2218）联合疗法2期临床试验完成第一位患者给药。

腾盛博药通过结合siRNA治疗及免疫刺激性治疗疫苗的科学差异化联合疗法针对慢性HBV感染进行功能性治愈，而BRII－179与BRII－835联合疗法候选产品是首个将两种具有不同作用机制的抗乙肝药物联用的治疗方案。腾盛博药已向中国香港、新西兰、澳大利亚、台湾、新加坡、泰国及韩国相关监管机构递交BRII－179／BRII－835的2期MRCT联合研究。2021年2月，公司已向中国CDE递交BRII－179／BRII－835的2期MRCT联合研究的IND申请，预计于2021年第三季度获得批准。预计联合疗法最早2024向NMPA提交NDA。

与众多生物制药公司一样，腾盛博药目前未产生销售收入，主要支出为研发费用。2019和2020年，研发费用分别为8378．5万元和8．76亿元。