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更高的“性价比”!改良型新药成药物研发一大趋势


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为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级。原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义“新药”,并将其进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。

在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越大的情况下,对于无法承担创新转型的仿制药企业,改良型新药正在成为一个比较优势的选择。

01 改良型新药研发流程和特点

改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势,境内外均未上市的药物,注册分类为2类。
改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。

因此,化药改良新药的临床研发可借鉴已上市药品的临床开发经验,立足于明确的临床需求——如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等,进行优化;开展必要的临床试验,通常在临床试验中对临床优势进行概念验证,并最终确证。

02 国内外制药格局

国际制药巨头模式成熟,新型制剂平台企业近年快速发展。龙头企业原研产品的迭代从产品即将上市就开始布局,从而延长公司专利药的生命周期。为了缩短研发周期,寻找最佳的给药途径,专利药企业通常采用“合作研发”的模式,即与第三类新型制剂技术型企业合作开发产品,例如Biovail、Nektar等,它们拥有领先的技术水平,是专利药企业理想的合作伙伴。
涉足2类新药企业较少,规模型药企与药物释放系统(DDS)平台共求发展。国内2类新药属于起步阶段,市场上涉足企业较少且较为分散。与美国类似,我国2类新药企业也可分为两类:一类为具有一定规模的创新药企业,以绿叶、科伦为代表;另一类为新型药物DDS平台公司,以越洋医药、科信必成等企业为代表。

03 国内外改良型新药获批概况

1、国内改良型新药发展进程加快截至2021年3月底,CDE一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号,其中2.4类(新适应症)受理号最多,占比达到近60%,其次是2.2类(新剂型),2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)最少。
改良型新药与仿制药相比,无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症,都有一定技术或专利壁垒,但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此近几年国内发展进程逐步加快。

图1:改良型新药受理号占比来源:根据公开资料整理

2、国外505b(2)申请获批产品数量不断攀升近10年美国通过505(b)(2)申请获批的产品快速增加,2017年环比增长40%,2019年申请获批的产品达64个。505b(2)途径申报的新药渐成研发主力,改良型新药已成新药研发大势。

图2:2010-2019年美国505b(2)获批数量(个)来源:根据公开资料整理

04 热门的新型制剂平台分类

释药系统的创新实际上离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新,涉及多学科,我国除了一些追踪式创新外(例如冷冻干燥型口崩片),在制剂技术创新方面总体上相比国外水平存在较大的差距。
基于我国与国际药剂研发水平的差距,近些年我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料研究。1995年我国药物制剂国家工程研究中心创建,率先在国内建立了多个新型制剂技术平台,例如激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台,并设计制造了相应的设备和生产线。
表1:新型制剂技术平台

来源:根据公开资料整理

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