而我国作为第二个在侵入式脑机接口领域进入临床试验阶段的国家，近两年来在该领域标准建设上成果显著——已有2项行业标准正式发布，多项标准制修订计划稳步推进，为产业高质量发展筑牢根基。

今天就对这些政策动态进行系统梳理，小编还在对应位置附上了官方信息来源，可自行获取～

▲ 本文核心动态一览

/01/

正式发布的核心标准（2项）

目前正式发布的2项医疗器械行业标准，均是在2024年10月开启制修订计划，并于2025年落地：

1

2025年9月16日

国家药监局批准发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》，这是我国第一个脑机接口医疗器械行业推荐性标准，实施日期为2026年1月1日。

该标准系统性构建了脑机接口医疗器械术语体系，界定超过80个核心术语，涵盖基本概念、技术原理、系统部件、信号处理、临床应用、医用安全等十大类，从根本上解决了行业长期存在的术语不统一、概念不规范问题。

其实施为技术研发、产品注册和科学监管搭建了统一沟通平台，奠定了全生命周期标准体系的基石，同时提升我国在国际标准化领域的话语权。

◆信息来源：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/zt/qxbzh2024/qxbzhtjshp24/20251014095304195.html

2

2025年9月28日

国家药监局发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》，将于2027年10月1日正式实施。

作为脑机接口医疗器械领域关键专项标准，其出台填补了前沿设备性能评价的行业空白——

此前企业研发无统一基准、监管审评缺少量化工具，该标准通过明确信号重建准确度、刺激响应时间、鲁棒性（抗干扰能力）等核心测试指标，为产品上市与临床应用提供清晰技术依据，同时规范市场竞争、提升监管效率，助力我国抢占全球该领域技术话语权。

◆信息来源：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/zt/qxbzh2024/qxbzhtjshp24/20251014095449134.html

/02/

稳步推进的标准制修订计划

1

2025年2月25日

国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械  用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项（药监综械注函〔2025〕85号）。

随着AI技术在脑机接口领域的深度应用，高质量脑电数据集成为算法优化的核心支撑，该标准的立项填补了数据集质量评价的空白，为AI脑机接口产品的性能稳定性与可靠性提供保障。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250225102359128.html

2025年9月19日

《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》获批立项（药监综械注〔2025〕59号）。

该标准聚焦脑机接口与机器人结合的核心技术——运动意图编解码，细化测试方法，为机器人辅助运动功能重建类产品的性能提升与安全管控提供支撑。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250919150256127.html

2026年1月28日

为了助推脑机接口相关医疗器械的高质量发展，国家药监局正式批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》立项（药监综械注〔2026〕11号）。

其中，侵入式设备可靠性验证方法标准，针对植入人体的高风险设备，强化可靠性评价要求；范式设计规范则聚焦运动功能重建的临床应用场景，优化技术范式，推动产品更贴合患者需求。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260128085214181.html

/03/

标准体系建设方向明确

2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）。

在“持续健全标准体系”部分明确提出，加快推进人工智能医疗器械、医用机器人等领域标准制修订，加强脑机接口柔性电极等新型生物材料标准化研究，并通过快速程序推动急需标准立项。

这一政策为脑机接口医疗器械标准建设明确了发展方向。

◆信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250703163951182.html

从基础术语统一到核心设备性能测试，从AI数据质量到临床应用规范，我国脑机接口医疗器械标准体系已逐步形成“基础通用-核心技术-临床应用”的全链条覆盖。

2项正式标准落地与多项计划推进，既为企业研发注册提供清晰指引，也为临床应用安全筑牢防线，推动我国脑机接口医疗器械产业从“技术突破”迈向“规范发展”新阶段。