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全球二十年来形形色色的磁共振事故(下篇)

2019-05-24 15:33
器械汇
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磁共振无论工作与否(是否进行扫描检查),其磁场都是存在的(除非失超或者退磁),即使停电的时候也是如此。当回形针、小卡子等金属小物件一旦靠近1.5T磁共振,就将以每小时40英里的速度,以完全不可预测的路径被吸到孔径里。越靠近磁体中心,磁场的吸引力就越大,产生的抛射力也越大。

2005年,ECRI医学物理学家Jason Launders对FDA的MAUDE数据库进行了独立分析。结果显示,在逾10年的时间里,共上报389例与磁共振相关的事件,其中包括9例死亡案例。这389个案例中,超过70%与烧伤有关,10%与抛射有关,另有10%是“其他事件”,包括植入物干扰,4%是听觉损伤,4%与枪击有关,2%与内部发热有关。

对于磁共振的安全性问题,中国美国的相关机构都发布过规范性要求。

有关磁共振安全的规范性要求

《ACR磁共振安全操作指南文件》

美国放射学会(ACR)发布的2007年版《ACR磁共振安全操作指南文件》中,依据人员限制属性,将磁共振检查划分为五个区域。

2013年版《ACR磁共振安全操作指南文件》(ACR Guidance Document on MR Safe Practices: 2013 )中,同样有对磁共振检查的各个区域功能的图示。

Zone Ⅰ被认为是远离磁场范围的安全区域,不需要特别的监管,在这个区域的磁场强度小于5Gauss(高斯)[1T(特斯拉)=10000Gauss(高斯)]。所以,这个区域的磁场非常非常小,几乎可以忽略,和地球自转产生的磁场差不多。

Zone Ⅱ是一个过渡区,即从完全没有任何限制的Zone Ⅰ,过渡到开始有条件限制的Zone Ⅲ和Zone Ⅳ。在这个区域,一般情况下可以不用限制及监管人员(主要是病人),但是在没有获得许可之前,病人不得再朝下一个高级区域行动。

Zone Ⅲ已经接近磁共振检查室了。在Zone Ⅲ需要检查进入检查室里人员的身体情况,是否带有不符合条件的东西。在这个区域要重点防范不相关的人员及病人家属在未经检查的条件下进入磁共振检查室,即Zone Ⅳ。

Zone Ⅳ就是磁体间,也就是磁共振设备(磁体)所在的区域。进入这里的任何人都得先接受检查,明确身体上及身体里是否携带或植入了不符合磁共振安全规范的物体。

FDA提供的三种标识

美国FDA提供了三种标识[由美国材料与试验协会(American Society for Testing Materials,ASTM)制定],标志出可以带进磁共振检查第IV区域的物品。

方形的绿色标签用于安全的非金属物品

三角形的黄色标签用于有限定条件的物品(只在特定条件下是安全的),比如,有些物品用于1.5T磁共振检查是安全的,但放到3.0T磁共振上就可能存在安全隐患,还有些物品必须要保证磁共振的梯度切换率是多少(不高于多少),梯度场强多大,或者在多少高斯线范围才能够使用并且是安全的。

圆形的红色标签代表不安全物品

《国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知》

2016年8月发布

2016年8月,当时的卫计委发布了《国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知》,其中涉及关于磁共振检查区域划分的要求。

《医学影像诊断中心管理规范(试行)》:

医学影像诊断中心应当划分为影像诊断功能区、辅助功能区和管理区。

影像诊断功能区包括登记及候诊区、检查区、检查机房、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域;辅助功能区包括医疗费用结算,以及药剂和消毒供应室等;管理区包括病案、信息、器械管理、实验室质量控制与安全管理部门等。

《医学影像诊断中心基本标准(试行)》:

MRI机房不小于80平方米。

以上每个机房(包括单管头X射线机房、双管球X射线机房、CT机房、MRI机房,小编注)有合适的控制室和配套设备辅助用房,所有机房建造前必需通过环境检测,X射线和CT机房符合辐射安全要求。

每个放射检查室都必须配备符合要求并有足够数量的辐射防护用品及基本抢救设备。

候诊区大于150平方米,包括受检者等候区、更衣室(处)条件受限的,可将更衣室(处)设在检查室内,做好受检者隐私保护。

但《医学影像诊断中心管理规范(试行)》和《医学影像诊断中心基本标准(试行)》均面向独立医学影像诊断中心,内文明确说明“不包括医疗机构内设的医学影像诊断中心”,同时,作为磁共振安全成像的要求也是远远不够的。

《磁共振成像安全管理中国专家共识》

   2017年10月

2017年第10期《中华放射学杂志》发表了由中华医学会放射学分会质量管理与安全管理学组和中华医学会放射学分会磁共振成像学组共同编写的《磁共振成像安全管理中国专家共识》(以下简称“《共识》”)。

这份《共识》中,将MRI场地从使用功能和安全等级上划分为4个不同区域。

区域Ⅰ是所有人员都可自由出入的区域。

区域Ⅱ是公众可自由进出的区域与被严格控制进出的区域间的过渡区域

区域Ⅲ是只有MRI工作人员才有权限自由进出的区域。

区域ⅣMRI扫描仪所在的物理空间。

同时,《共识》提出了MR设备安全性标识。

②为铁磁性金属物品外粘贴的红色圆形“MR不安全”标志;

③ 为在特定条件下安全的物品外粘贴的黄色三角形“有条件的安全”标志;

④为在非金属物品外粘贴的绿色方形“MR安全”标志。

《共识》不推荐在MRI环境中使用传统的金属探测器及基于同原理的安检门等。

主要原因在于:

该类装置的敏感度不同且容易变化;

检测效果受操作人员使用手法的影响;

敏感度过低的装置不能检测出眼眶、脊柱或心脏中最大径为2~3 mm的具有潜在危险的铁磁性金属碎片,而敏感度过高的装置会引起频繁的误报警,干扰正常工作;

不能判别金属物体、植入物或体外异物是否为铁磁性。

但是同时,《共识》也指出,目前已有操作简便、敏感性高的铁磁物体探测系统,能够对铁磁性和非铁磁性材料进行区分探测,可以将其作为一种辅助工具加以利用。

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