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千亿级阿尔茨海默病的80多家药企和100多项临床数据解读

2019-08-06 16:27
动脉网
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动脉网在2019年5月统计并分析了ClinicalTrails上所有处于活跃状态并由工业资助的药物临床试验(即全球药企正在进行的临床试验)。后续会持续进行各个适应症领域的深度分析和解读。如果您有什么想要关注的疾病领域的话,可以在文章下方进行留言。我们会提高相关领域的优先级。

2016年11月,礼来Solanezumab宣布未能达到Ⅲ期临床试验主要临床终点;

2018年1月,武田制药宣布吡格列酮的阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验失败;

2018年1月,辉瑞宣布放弃阿尔茨海默病领域的阿药物研发;

2018年2月,默沙东宣布停止Verubecestat的临床试验;

2018年6月,礼来与阿斯利康联合开发的lanabecestatⅢ期临床中止;

2019年1月,罗氏宣布CrenezumabⅢ期临床失败;

2019年3月,卫材与百健共同开发的AducanumabⅢ期临床失败。

我们已经在阿尔茨海默病领域看过了太多的失败,甚至已经感到麻木,已经记不得这个领域的上一个好消息出现在什么时候。但这个领域就像是珠峰一样吸引着一批又一批的制药人对其发起冲击,前面的管线倒下了,后面的管线就接着顶上来。

礼来的研究实验室总裁Daniel Skovronsky就曾在lanabecestat宣布失败时说过:“我们过去三十年来一直致力于阿尔茨海默病研究,我们不会放弃寻找阿尔茨海默病患者的解决方案。”

在对阿尔茨海默病领域的全部临床试验进行了深入的分析之后,我们发现,在一次又一次的失败之后,阿尔茨海默病领域并没有就此消沉。阿尔茨海默病仍然是最受关注的神经/精神类疾病,并且近年来关注这一领域的投资机构也正在不断增多。

因此我们在今年7月又更新了阿尔茨海默病领域的最新临床试验信息,并对全部在研的109项临床试验进行了深入的分析和解读,从中拆解出了大药企在这一领域的布局,值得关注的国外企业和国内企业的具体情况。

观点提要

1.神经/精神类疾病是目前全球除肿瘤领域外最热门的临床研究领域。在动脉网2019年5月的数据统计中,阿尔茨海默病以113项临床研究在神经/精神类疾病领域领跑;

2.保守估计,阿尔茨海默病市场空间可达1500亿元人民币。但由于多年没有新药获批,目前的市场处于极不饱和状态。

3.阿尔茨海默病领域的融资呈比较明显的周期性变化,每三年一个周期。据此推算2019-2020年可能会是阿尔茨海默病领域的短暂下行期;

4.美国FDA已经17年没有批准过阿尔茨海默病领域的新药,17年间只批准过一项老药的联合疗法。由于传统治疗方案的疗效欠佳,目前阿尔茨海默病正处在急缺新药的状态中;

5.大药企、国外其他药企和国内药企在研发方向上出现了一定的分歧。大药企主要关注β-淀粉样蛋白抗体、tau蛋白抗体和BACE1抑制剂三个方向;国外的其他药企则有意避开了这三个研究方向,转而研究其他靶点的小分子抑制剂;国内情况相对复杂,除仿制药之外,有多种非靶向的小分子药正在进行临床研究,同时还有多个企业有临床前药物在研;

6.国内已经有部分优质投资标的出现,如索元生物、博芮健制药、上海日馨生物、知临集团(香港)等。

另外,动脉网动观已经开设了阿尔茨海默病的专题页面(点击文末左下方“阅读原文”即可浏览),后续会持续跟进阿尔茨海默病领域的最新进展。

阿尔茨海默病:临床研究中最热门的神经/精神类疾病

动脉网在2019年5月对ClinicalTrails上的所有处在活跃状态并由工业界资助的临床研究进行了统计。虽然目前阿尔茨海默病的临床试验发生了少量变化,但是整体统计不会有太大的偏差。

根据动脉网的统计,肿瘤相关的临床试验占到了整体临床试验数量的接近一半。神经/精神类疾病是目前临床试验关注度仅次于肿瘤的第二大疾病类型。

在5月的统计中,阿尔茨海默病共有活跃状态的临床试验113项,在最新的统计中缩小到了109项。即使发生了小幅的减少,阿尔茨海默病仍然能够排到TOP20适应症当中。同时阿尔茨海默病还是最受关注的神经/精神类疾病,超过多发性硬化症、抑郁症、帕金森病等同样关注度较高的适应症类型。

目前在研的109项阿尔茨海默病临床研究主要集中在Ⅱ期临床阶段附近。在武田、礼来、罗氏、卫材三期临床试验接连失败之后,阿尔茨海默病的Ⅲ期临床试验数量发生了大幅缩水。

但是目前在研的Ⅲ期临床试验药物中,仍有一些很有机会的药物管线将在2019年下半年至2020年获得Ⅲ期临床试验结果。大药企也在这一领域上持续加注。因此这一领域暂时不存在转冷的可能。

千亿级阿尔茨海默病市场等待新药获批

根据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病报告2018》,2018年全球共有痴呆患者5000万人,造成社会成本1万亿美元。而痴呆患者中,最大的人群就是阿尔茨海默病患者,占到总体的60-80%。

据此计算,全球阿尔茨海默病患者群体约3000-4000万人,造成社会成本6000-8000亿美元。我国的阿尔茨海默病患病人数已经高达600万人,位居全球第一。

阿尔茨海默病的超大患者群体意味着超大的市场空间。保守估计,以市场渗透率10%,患者每年治疗成本5万元人民币计算,全球阿尔茨海默病市场空间可达1500亿元人民币。也就是说,阿尔茨海默病领域带来的是一片千亿级别的市场,难怪各大药企会对其趋之若鹜。

阿尔茨海默病领域相关公司投融资情况

涉足阿尔茨海默病领域的企业呈现比较明显的两极分化趋势。有超过一半的企业已经IPO上市,另一部分企业则大多处于尚未公开融资信息的状态。在企业规模上,500人以上的大药企和50人以下的小药企几乎平分秋色。

在2015-2018年,阿尔茨海默病领域的投融资情况进入了一段前所未有的小高潮。但是随着接连多项药物宣告失败,2019年上半年的情况发生了明显的回落。如果2019年下半年没有关键事件发生的话,2019年阿尔茨海默病领域的投融资情况可能会回落至2014年水平。

但这并不意味着这个领域不再值得投资,反而在这种整体融资情况不佳的情况下,对投资机构而言,可能是比较好的机会。

单笔超过1亿元人民币的融资比例在2013-2018年间不断提高。在2018年到达了46.15%的峰值之后,2019年似乎很难重现2018年的辉煌。有意思的是,获得融资最多的两家企业反而研发进程都相对滞后。

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